- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00342446
En opfølgende undersøgelse af kvinder vurderet og behandlet for infertilitet
Opfølgningsundersøgelse af kvinder evalueret og behandlet for infertilitet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Vi har tidligere udført et retrospektivt kohortestudie af 12.193 patienter evalueret for infertilitet mellem 1960-1988 på fem kliniske steder. Detaljerede oplysninger fra de medicinske journaler, sammen med spørgeskemaer administreret til lokaliserede patienter og kræftforekomst og dødelighedsdata fra kræftregistre og National Death Index, gjorde det muligt for os at undersøge kræftrisiko relateret til forskellige årsager til infertilitet og behandlinger, mens vi kontrollerede for andre patienter egenskaber. Selvom der var nogle stigninger i visse kræftformer relateret til forskellige årsager til infertilitet, observerede vi generelt ikke væsentlige sammenhænge relateret til brugen af forskellige fertilitetslægemidler. Den ene undtagelse var en vis øget risiko for livmoderkræft ved brug af clomiphen, af interesse i betragtning af lægemidlets kemiske lighed med tamoxifen. Vores antal patienter med visse kræftformer (f.eks. æggestokke, livmoderkræft) var imidlertid begrænset, og vi havde utilstrækkelig magt til at evaluere undergruppeeffekter (f.eks. lægemiddelforhold blandt nulligravide kvinder).
MÅL: Vi gennemførte derfor en opdateret opfølgning af disse patienter for at vurdere kræftrisiko i forhold til årsager til infertilitet og terapeutiske regimer brugt til at behandle disse årsager.
KVALIFIKATION: Denne undersøgelse fik yderligere 10 års opfølgning blandt de patienter, der blev anset for at være kvalificerede til den tidligere undersøgelse. Dette omfattede kvinder med både primær og anden infertilitet. Ca. 39 % af kohorten fik tidligere ordineret clomiphencitrat, mens 10 % fik gonadotropiner.
DESIGN: Passiv opfølgning blev forsøgt for patienter, der tidligere ikke deltog, og for hvem der kun kunne opbevares tilgængelige oplysninger i klinikkens journaler. Alle andre patienter blev sporet til aktiv såvel som passiv opfølgning. Aktiv opfølgning involverede at anmode patienterne om at udfylde et kort spørgeskema, hvorimod passiv opfølgning var via kobling til kræftregistre og National Death Index. Mens cancerrisici blev vurderet i forhold til den generelle befolkning, var størstedelen af sammenligningerne interne, der involverede beregning af relative risici (RR'er) forbundet med forskellige årsager til infertilitet eller behandlingsregimer, mens der blev kontrolleret for andre kræftrisikoprædiktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Følgende kriterier for optagelse i studiekohorten vil gælde:
Patienten er kvinde.
Patienten blev evalueret for infertilitet mellem (og inklusive) 1965 og 1988.
Patienten havde en amerikansk adresse på tidspunktet for evalueringen for infertilitet.
Patienten blev set to gange af lægen, eller blev set én gang, men havde en henvisning fra en anden læge.
Patientens infertilitet skyldtes ikke gonadal dysgenese eller medfødte abnormiteter i det reproduktive system.
Patientens besøg hos infertilitetsspecialisten skulle ikke have vendt en tubal ligering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med infertilitet
Patienter af alle racer med primær eller sekundær infertilitet, inklusive kvinder med tilbagevendende aborter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kræft
Tidsramme: igangværende
|
Bryst, endometrie, ovarie, skjoldbruskkirtel, melanom
|
igangværende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Igangværende
|
Al årsag og kræftspecifik død
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bamford PN, Steele SJ. Uterine and ovarian carcinoma in a patient receiving gonadotrophin therapy. Case report. Br J Obstet Gynaecol. 1982 Nov;89(11):962-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1982.tb05067.x. No abstract available.
- Carter ME, Joyce DN. Ovarian carcinoma in a patient hyperstimulated by gonadotropin therapy for in vitro fertilization: a case report. J In Vitro Fert Embryo Transf. 1987 Apr;4(2):126-8. doi: 10.1007/BF01555453. No abstract available.
- Atlas M, Menczer J. Massive hyperstimulation and borderline carcinoma of the ovary. A possible association. Acta Obstet Gynecol Scand. 1982;61(3):261-3. doi: 10.3109/00016348209156568.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 999996019
- OH96-C-N019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien