Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgende undersøgelse af kvinder vurderet og behandlet for infertilitet

9. januar 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Opfølgningsundersøgelse af kvinder evalueret og behandlet for infertilitet

For at vurdere sammenhængen mellem infertilitetsårsager og behandling og kræftrisiko vil vi udføre et retrospektivt kohortestudie af ca. 12.000 kvinder, der blev evalueret for infertilitet mellem 1965-1988. Disse kvinder vil blive konstateret fra flere store infertilitetsklinikker og private praksisser på forskellige geografiske steder i USA: Boston, Chicago, Detroit, New York og Palo Alto. Disse praksisser blev udvalgt på grundlag af, at de havde et stort antal patienter, som fik ægløsningsstimulerende lægemidler mange år i den fjerne fortid. Abstraktorer gennemgik klinikkens lægejournaler for at identificere kvalificerede undersøgelsesdeltagere og abstrakte data, der var nødvendige for at klassificere årsager til infertilitet og dokumentere anvendte terapier. Ved at bruge en række forskellige sporingskilder (herunder National Death Index, kreditbureauer og postmastere) blev undersøgelsespersonernes vitale status og placering bestemt. Forsøgspersoner, der blev sporet og identificeret som levende, får tilsendt et detaljeret spørgeskema, der anmoder om oplysninger om deres helbredsstatus samt om en række livsstilspraksis. For forsøgspersoner, der rapporterer en kræftsygdom, søges lægelig verifikation hos de diagnosticerende læger og/eller faciliteter. Der søges dødsattester for afdøde forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Vi har tidligere udført et retrospektivt kohortestudie af 12.193 patienter evalueret for infertilitet mellem 1960-1988 på fem kliniske steder. Detaljerede oplysninger fra de medicinske journaler, sammen med spørgeskemaer administreret til lokaliserede patienter og kræftforekomst og dødelighedsdata fra kræftregistre og National Death Index, gjorde det muligt for os at undersøge kræftrisiko relateret til forskellige årsager til infertilitet og behandlinger, mens vi kontrollerede for andre patienter egenskaber. Selvom der var nogle stigninger i visse kræftformer relateret til forskellige årsager til infertilitet, observerede vi generelt ikke væsentlige sammenhænge relateret til brugen af ​​forskellige fertilitetslægemidler. Den ene undtagelse var en vis øget risiko for livmoderkræft ved brug af clomiphen, af interesse i betragtning af lægemidlets kemiske lighed med tamoxifen. Vores antal patienter med visse kræftformer (f.eks. æggestokke, livmoderkræft) var imidlertid begrænset, og vi havde utilstrækkelig magt til at evaluere undergruppeeffekter (f.eks. lægemiddelforhold blandt nulligravide kvinder).

MÅL: Vi gennemførte derfor en opdateret opfølgning af disse patienter for at vurdere kræftrisiko i forhold til årsager til infertilitet og terapeutiske regimer brugt til at behandle disse årsager.

KVALIFIKATION: Denne undersøgelse fik yderligere 10 års opfølgning blandt de patienter, der blev anset for at være kvalificerede til den tidligere undersøgelse. Dette omfattede kvinder med både primær og anden infertilitet. Ca. 39 % af kohorten fik tidligere ordineret clomiphencitrat, mens 10 % fik gonadotropiner.

DESIGN: Passiv opfølgning blev forsøgt for patienter, der tidligere ikke deltog, og for hvem der kun kunne opbevares tilgængelige oplysninger i klinikkens journaler. Alle andre patienter blev sporet til aktiv såvel som passiv opfølgning. Aktiv opfølgning involverede at anmode patienterne om at udfylde et kort spørgeskema, hvorimod passiv opfølgning var via kobling til kræftregistre og National Death Index. Mens cancerrisici blev vurderet i forhold til den generelle befolkning, var størstedelen af ​​sammenligningerne interne, der involverede beregning af relative risici (RR'er) forbundet med forskellige årsager til infertilitet eller behandlingsregimer, mens der blev kontrolleret for andre kræftrisikoprædiktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner blev tilmeldt baseret på behandling på fertilitetsklinik.@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Følgende kriterier for optagelse i studiekohorten vil gælde:

Patienten er kvinde.

Patienten blev evalueret for infertilitet mellem (og inklusive) 1965 og 1988.

Patienten havde en amerikansk adresse på tidspunktet for evalueringen for infertilitet.

Patienten blev set to gange af lægen, eller blev set én gang, men havde en henvisning fra en anden læge.

Patientens infertilitet skyldtes ikke gonadal dysgenese eller medfødte abnormiteter i det reproduktive system.

Patientens besøg hos infertilitetsspecialisten skulle ikke have vendt en tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med infertilitet
Patienter af alle racer med primær eller sekundær infertilitet, inklusive kvinder med tilbagevendende aborter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft
Tidsramme: igangværende
Bryst, endometrie, ovarie, skjoldbruskkirtel, melanom
igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Igangværende
Al årsag og kræftspecifik død
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Anslået)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner