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Uno studio di follow-up su donne valutate e trattate per l'infertilità

9 gennaio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di follow-up su donne valutate e trattate per infertilità

Per valutare le relazioni tra cause di infertilità e trattamento per il rischio di cancro, condurremo uno studio di coorte retrospettivo su circa 12.000 donne valutate per l'infertilità tra il 1965 e il 1988. Queste donne saranno accertate da diverse grandi cliniche per l'infertilità e studi privati ​​in varie località geografiche negli Stati Uniti: Boston, Chicago, Detroit, New York e Palo Alto. Queste pratiche sono state selezionate sulla base del fatto che avevano un gran numero di pazienti che hanno ricevuto farmaci stimolanti l'ovulazione molti anni nel lontano passato. Gli estrattori hanno esaminato le cartelle cliniche cliniche per identificare i partecipanti idonei allo studio e i dati astratti necessari per classificare le cause di infertilità e documentare le terapie impiegate. Utilizzando una varietà di fonti di tracciamento (incluso il National Death Index, agenzie di credito e postmaster), sono stati determinati lo stato vitale e l'ubicazione dei soggetti dello studio. Ai soggetti che sono stati rintracciati e identificati come vivi viene inviato un questionario dettagliato che richiede informazioni sul loro stato di salute e su una serie di pratiche di stile di vita. Per i soggetti che denunciano un tumore si chiede la verifica medica ai medici e/o alle strutture che hanno effettuato la diagnosi. Si cercano certificati di morte per soggetti deceduti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO: Abbiamo precedentemente condotto uno studio di coorte retrospettivo di 12.193 pazienti valutati per l'infertilità tra il 1960-1988 in cinque siti clinici. Informazioni dettagliate estratte dalle cartelle cliniche, insieme ai questionari somministrati ai pazienti individuati e ai dati sull'incidenza e sulla mortalità del cancro derivati ​​dai registri dei tumori e dal National Death Index, ci hanno permesso di esaminare il rischio di cancro correlato a diverse cause di infertilità e trattamenti controllando per altri pazienti caratteristiche. Sebbene ci siano stati alcuni aumenti di alcuni tumori correlati a varie cause di infertilità, in genere non abbiamo osservato relazioni sostanziali correlate all'uso di diversi farmaci per la fertilità. L'unica eccezione era un aumento del rischio di tumori uterini con l'uso di clomifene, interessante data la somiglianza chimica del farmaco con il tamoxifene. Il nostro numero di pazienti con determinati tipi di cancro (ad esempio, ovarico, uterino) era, tuttavia, limitato e non disponevamo di un potere sufficiente per valutare gli effetti dei sottogruppi (ad esempio, relazioni farmacologiche tra donne nulligravide).

OBIETTIVI: Abbiamo quindi condotto un follow-up aggiornato di questi pazienti al fine di valutare il rischio di cancro in relazione alle cause di infertilità e ai regimi terapeutici utilizzati per trattare queste cause.

AMMISSIBILITÀ: Questo studio ha ottenuto ulteriori 10 anni di follow-up tra i pazienti ritenuti eleggibili per la precedente indagine. Ciò includeva donne con infertilità sia primaria che secondaria. A circa il 39% della coorte in precedenza era stato prescritto clomifene citrato, mentre il 10% aveva ricevuto gonadotropine.

DISEGNO: Il follow-up passivo è stato tentato per i pazienti che in precedenza non avevano partecipato e per i quali potevano essere conservate solo le informazioni disponibili nelle cartelle cliniche. Tutti gli altri pazienti sono stati monitorati per il follow-up attivo e passivo. Il follow-up attivo prevedeva la richiesta ai pazienti di compilare un breve questionario, mentre il follow-up passivo avveniva tramite il collegamento ai registri dei tumori e al National Death Index. Mentre i rischi di cancro sono stati valutati in relazione alla popolazione generale, la maggior parte dei confronti erano di tipo interno, che comportavano il calcolo dei rischi relativi (RR) associati a diverse cause di infertilità o regimi di trattamento mentre si controllava per altri predittori di rischio di cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati arruolati in base al trattamento presso la clinica per la fertilità.@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Saranno applicati i seguenti criteri per l'inclusione nella coorte di studio:

Il paziente è femmina.

Il paziente è stato valutato per l'infertilità tra (e compreso) il 1965 e il 1988.

Il paziente aveva un indirizzo negli Stati Uniti al momento della valutazione per infertilità.

Il paziente è stato visto due volte dal medico o è stato visto una volta ma aveva ricevuto un rinvio da un altro medico.

L'infertilità del paziente non era dovuta a disgenesia gonadica o anomalie congenite del sistema riproduttivo.

La visita del paziente allo specialista dell'infertilità non prevedeva l'inversione della legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con infertilità
Pazienti di tutte le razze con infertilità primaria o secondaria, comprese le donne con aborti ricorrenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro
Lasso di tempo: in corso
Seno, endometrio, ovaio, tiroide, melanoma
in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: In corso
Tutte le cause e morte specifica per cancro
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 1995

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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