- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00342446
Uno studio di follow-up su donne valutate e trattate per l'infertilità
Studio di follow-up su donne valutate e trattate per infertilità
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO: Abbiamo precedentemente condotto uno studio di coorte retrospettivo di 12.193 pazienti valutati per l'infertilità tra il 1960-1988 in cinque siti clinici. Informazioni dettagliate estratte dalle cartelle cliniche, insieme ai questionari somministrati ai pazienti individuati e ai dati sull'incidenza e sulla mortalità del cancro derivati dai registri dei tumori e dal National Death Index, ci hanno permesso di esaminare il rischio di cancro correlato a diverse cause di infertilità e trattamenti controllando per altri pazienti caratteristiche. Sebbene ci siano stati alcuni aumenti di alcuni tumori correlati a varie cause di infertilità, in genere non abbiamo osservato relazioni sostanziali correlate all'uso di diversi farmaci per la fertilità. L'unica eccezione era un aumento del rischio di tumori uterini con l'uso di clomifene, interessante data la somiglianza chimica del farmaco con il tamoxifene. Il nostro numero di pazienti con determinati tipi di cancro (ad esempio, ovarico, uterino) era, tuttavia, limitato e non disponevamo di un potere sufficiente per valutare gli effetti dei sottogruppi (ad esempio, relazioni farmacologiche tra donne nulligravide).
OBIETTIVI: Abbiamo quindi condotto un follow-up aggiornato di questi pazienti al fine di valutare il rischio di cancro in relazione alle cause di infertilità e ai regimi terapeutici utilizzati per trattare queste cause.
AMMISSIBILITÀ: Questo studio ha ottenuto ulteriori 10 anni di follow-up tra i pazienti ritenuti eleggibili per la precedente indagine. Ciò includeva donne con infertilità sia primaria che secondaria. A circa il 39% della coorte in precedenza era stato prescritto clomifene citrato, mentre il 10% aveva ricevuto gonadotropine.
DISEGNO: Il follow-up passivo è stato tentato per i pazienti che in precedenza non avevano partecipato e per i quali potevano essere conservate solo le informazioni disponibili nelle cartelle cliniche. Tutti gli altri pazienti sono stati monitorati per il follow-up attivo e passivo. Il follow-up attivo prevedeva la richiesta ai pazienti di compilare un breve questionario, mentre il follow-up passivo avveniva tramite il collegamento ai registri dei tumori e al National Death Index. Mentre i rischi di cancro sono stati valutati in relazione alla popolazione generale, la maggior parte dei confronti erano di tipo interno, che comportavano il calcolo dei rischi relativi (RR) associati a diverse cause di infertilità o regimi di trattamento mentre si controllava per altri predittori di rischio di cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
- Columbia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Saranno applicati i seguenti criteri per l'inclusione nella coorte di studio:
Il paziente è femmina.
Il paziente è stato valutato per l'infertilità tra (e compreso) il 1965 e il 1988.
Il paziente aveva un indirizzo negli Stati Uniti al momento della valutazione per infertilità.
Il paziente è stato visto due volte dal medico o è stato visto una volta ma aveva ricevuto un rinvio da un altro medico.
L'infertilità del paziente non era dovuta a disgenesia gonadica o anomalie congenite del sistema riproduttivo.
La visita del paziente allo specialista dell'infertilità non prevedeva l'inversione della legatura delle tube.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con infertilità
Pazienti di tutte le razze con infertilità primaria o secondaria, comprese le donne con aborti ricorrenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cancro
Lasso di tempo: in corso
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Seno, endometrio, ovaio, tiroide, melanoma
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in corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: In corso
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Tutte le cause e morte specifica per cancro
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bamford PN, Steele SJ. Uterine and ovarian carcinoma in a patient receiving gonadotrophin therapy. Case report. Br J Obstet Gynaecol. 1982 Nov;89(11):962-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1982.tb05067.x. No abstract available.
- Carter ME, Joyce DN. Ovarian carcinoma in a patient hyperstimulated by gonadotropin therapy for in vitro fertilization: a case report. J In Vitro Fert Embryo Transf. 1987 Apr;4(2):126-8. doi: 10.1007/BF01555453. No abstract available.
- Atlas M, Menczer J. Massive hyperstimulation and borderline carcinoma of the ovary. A possible association. Acta Obstet Gynecol Scand. 1982;61(3):261-3. doi: 10.3109/00016348209156568.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Neoplasie endometriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999996019
- OH96-C-N019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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