AMEVIVE® 임신 등록부
2013년 12월 10일 업데이트: Astellas Pharma Inc
장기 Alefacept(LFA-3/IgG1 융합 단백질) 임신 노출 레지스트리의 평가 및 추적
이것은 미국(US)에서 수행될 관찰, 노출 등록 및 후속 연구입니다. AMEVIVE® Pregnancy Exposure Registry는 AMEVIVE®에 노출된 임산부와 태아를 모니터링하여 주요 선천적 결손 위험의 잠재적 증가를 감지하도록 설계되었습니다.
AMEVIVE® Pregnancy Exposure Registry는 Astellas Pharma Global Development가 후원하고 INC Research가 관리합니다. 레지스트리는 기형학, 역학, 산모 및 태아 의학, 전염병 의학 관련 전문 분야의 외부 전문가로 구성된 독립적인 자문 위원회에서 모니터링합니다(외부 구성원 세부 정보는 요청 시 제공 가능).
연구 개요
상세 설명
예상 보고서는 임신한 피험자, 의료 서비스 제공자(HCP) 또는 아스텔라스 제품 안전 관리 직원으로부터 수집됩니다.
임신 피험자의 데이터는 임신 4~5개월에 레지스트리와의 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.
또한 등록소는 산후 및 소아 후속 조치를 위해 예상 배송일(EDD) 후 2개월 및 12개월에 피험자에게 연락할 것입니다.
등록소는 등록소와의 전화 인터뷰, 등록소로 우편/팩스로 전송된 양식, 등록소로 전송된 전자 양식/질의 또는 이러한 방법의 조합을 통해 대상으로부터 수집된 정보를 HCP와 확인합니다.
정상 출산이 보고되면 생후 2개월 및 12개월에 소아과 후속 조치를 위해 유아의 HCP에게 연락을 취합니다.
선천적 결함이 보고되면 표적 추적이 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- INC Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수태 전 8주 이내 또는 임신 중 언제라도 AMEVIVE®에 노출된 건선이 있는 임산부는 전향적으로 임신 결과를 알 수 없습니다.
설명
포함 기준:
- 임신 전 8주 이내 또는 임신 중 아무 때나 AMEVIVE®에 노출된 경우
- 임신이 전향적으로 등록되었는지 확인하기에 충분한 정보를 제공하십시오(즉, 임신 결과는 전향적으로 알려지지 않아야 함).
- 등록소 참여에 대한 구두 동의 제공 및
- 자신, 의료 서비스 제공자(HCP) 및 유아의 HCP(해당하는 경우)의 연락처 정보를 구두로 제공합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. 아메비브 노출
수태 전 8주 이내 또는 임신 중 언제라도 AMEVIVE®에 노출된 건선이 있는 임산부는 전향적으로 임신 결과를 알 수 없습니다.
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관찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 전 8주 이내 또는 전향적으로 임신 결과를 알 수 없는 임신 중 언제든지 AMEVIVE®에 노출된 건선 여성의 자녀에서 주요 선천적 결함의 패턴 또는 증가를 평가합니다.
기간: 임신 4~5개월; 배송 예정일로부터 2개월 및 12개월 후
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임신 4~5개월; 배송 예정일로부터 2개월 및 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMEVIVE®에 노출된 임산부의 출생아 수와 태아 손실을 평가하기 위해
기간: 배송 예정일로부터 2개월 후
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배송 예정일로부터 2개월 후
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AMEVIVE®에 노출된 살아있는 영아의 재태 연령, 체중, 성별, 머리 둘레 및 신체 길이를 평가하기 위해
기간: 배송 예정일로부터 2개월 후
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배송 예정일로부터 2개월 후
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AMEVIVE®에 노출된 살아있는 신생아의 생후 1분 및 5분의 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동 및 호흡(APGAR) 점수를 평가하기 위해
기간: 배송 예정일로부터 2개월 후
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배송 예정일로부터 2개월 후
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AMEVIVE®에 노출된 출생아의 감염에 대한 입원을 평가하기 위해
기간: 배송 예정일로부터 2개월 및 12개월 후
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배송 예정일로부터 2개월 및 12개월 후
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AMEVIVE®에 노출된 신생아의 입원이 필요하지 않은 특이한 유기체로 임상적으로 중요한 감염을 평가하기 위해
기간: 배송 예정일로부터 2개월 및 12개월 후
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배송 예정일로부터 2개월 및 12개월 후
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AMEVIVE®에 노출된 살아있는 영아의 악성 종양을 평가하기 위해
기간: 배송 예정일로부터 2개월 및 12개월 후
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배송 예정일로부터 2개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vice President Medical Affairs, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .