Rejestr ciąż AMEVIVE®
10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Ocena i śledzenie długoterminowego rejestru narażenia na alefacept (białko fuzyjne LFA-3/IgG1) w ciąży
Jest to badanie obserwacyjne, rejestracja narażenia i obserwacja, które mają zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA). Rejestr narażenia na AMEVIVE® w ciąży jest przeznaczony do monitorowania kobiet w ciąży i płodów narażonych na AMEVIVE® w celu wykrycia potencjalnego wzrostu ryzyka poważnych wad wrodzonych.
Rejestr ekspozycji w ciąży na AMEVIVE® jest sponsorowany przez Astellas Pharma Global Development i będzie zarządzany przez INC Research. Rejestr będzie monitorowany przez niezależny Komitet Doradczy składający się z zewnętrznych ekspertów w odpowiednich specjalnościach z zakresu teratologii, epidemiologii, medycyny matki i płodu oraz medycyny chorób zakaźnych (szczegóły członków zewnętrznych dostępne na życzenie).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgłoszenia prospektywne będą zbierane od pacjentek w ciąży, pracowników służby zdrowia (HCP) lub personelu zarządzającego bezpieczeństwem produktów Astellas.
Dane od pacjentek w ciąży będą zbierane w 4 do 5 miesiącu ciąży za pomocą wywiadów telefonicznych z Rejestrem.
Rejestr skontaktuje się również z pacjentką 2 miesiące i 12 miesięcy po przewidywanej dacie porodu (EDD) w celu obserwacji poporodowej i pediatrycznej.
Rejestr potwierdzi informacje zebrane od podmiotu z HCP poprzez rozmowy telefoniczne z Rejestrem, formularze przesłane pocztą/faksem do Rejestru, elektroniczne formularze/zapytania przesłane do Rejestru lub połączenie tych metod.
Jeśli zostanie zgłoszony żywy poród, skontaktuje się z HCP niemowlęcia w celu przeprowadzenia obserwacji pediatrycznej w wieku 2 i 12 miesięcy.
Jeśli zostanie zgłoszona wada wrodzona, zostanie przeprowadzona ukierunkowana obserwacja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- INC Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z łuszczycą narażone na AMEVIVE® w dowolnym momencie w ciągu 8 tygodni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży, gdy wynik ciąży nie jest prospektywny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byli narażeni na AMEVIVE® w ciągu 8 tygodni przed poczęciem lub w jakimkolwiek momencie ciąży
- Podaj wystarczające informacje, aby ustalić, czy ciąża została zarejestrowana prospektywnie (tj. wynik ciąży musi być nieznany prospektywnie)
- Udzielenia ustnej zgody na uczestnictwo w Rejestrze, oraz
- Podaj ustnie swoje dane kontaktowe, swojego pracownika służby zdrowia (HCP) i HCP niemowlęcia (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1. Żywa ekspozycja
Kobiety w ciąży z łuszczycą narażone na AMEVIVE® w dowolnym momencie w ciągu 8 tygodni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży, gdy wynik ciąży nie jest prospektywny
|
Obserwacyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić wzorzec lub nasilenie głównych wad wrodzonych u dzieci kobiet z łuszczycą, które były narażone na AMEVIVE® w dowolnym momencie w ciągu 8 tygodni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży, gdy wynik ciąży nie jest prospektywny
Ramy czasowe: W 4-5 miesiącu ciąży; Po 2 miesiącach i 12 miesiącach od przewidywanej daty dostawy
|
W 4-5 miesiącu ciąży; Po 2 miesiącach i 12 miesiącach od przewidywanej daty dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena liczby żywo urodzonych niemowląt w porównaniu z utratą płodu u kobiet w ciąży narażonych na działanie AMEVIVE®
Ramy czasowe: 2 miesiące po przewidywanej dacie dostawy
|
2 miesiące po przewidywanej dacie dostawy
|
|
Ocena wieku ciążowego, masy ciała, płci, obwodu głowy i długości ciała u żywo urodzonych niemowląt narażonych na działanie AMEVIVE®
Ramy czasowe: 2 miesiące po przewidywanej dacie dostawy
|
2 miesiące po przewidywanej dacie dostawy
|
|
Ocena wyglądu, tętna, grymasu, aktywności i oddychania (APGAR) w wieku 1 i 5 minut u żywo urodzonych niemowląt narażonych na działanie AMEVIVE®
Ramy czasowe: 2 miesiące po przewidywanej dacie dostawy
|
2 miesiące po przewidywanej dacie dostawy
|
|
Ocena hospitalizacji z powodu infekcji u żywo urodzonych niemowląt narażonych na AMEVIVE®
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach i 12 miesiącach od przewidywanej daty dostawy
|
Po 2 miesiącach i 12 miesiącach od przewidywanej daty dostawy
|
|
Ocena klinicznie istotnych zakażeń nietypowymi organizmami, niewymagającymi hospitalizacji u żywo urodzonych niemowląt narażonych na działanie AMEVIVE®
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach i 12 miesiącach od przewidywanej daty dostawy
|
Po 2 miesiącach i 12 miesiącach od przewidywanej daty dostawy
|
|
Ocena nowotworów złośliwych u żywo urodzonych niemowląt narażonych na działanie AMEVIVE®
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach i 12 miesiącach od przewidywanej daty dostawy
|
Po 2 miesiącach i 12 miesiącach od przewidywanej daty dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vice President Medical Affairs, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0485-CL-0002
- C-739
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .