AMEVIVE® Schwangerschaftsregister
10. Dezember 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Bewertung und Verfolgung des Langzeit-Schwangerschaftsexpositionsregisters von Alefacept (LFA-3/IgG1-Fusionsprotein).
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungs-, Expositionsregistrierungs- und Folgestudie, die in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt werden soll. Das AMEVIVE®-Schwangerschaftsexpositionsregister dient der Überwachung schwangerer Probanden und Föten, die AMEVIVE® ausgesetzt sind, um einen potenziellen Anstieg des Risikos schwerer Geburtsfehler zu erkennen.
Das AMEVIVE® Pregnancy Exposure Registry wird von Astellas Pharma Global Development gesponsert und von INC Research verwaltet. Das Register wird von einem unabhängigen Beratungsausschuss aus externen Experten in den relevanten Fachgebieten Teratologie, Epidemiologie, Mütter- und Fötalmedizin sowie Medizin für Infektionskrankheiten überwacht (Details zu externen Mitgliedern sind auf Anfrage erhältlich).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Berichte werden von schwangeren Probanden, Gesundheitsdienstleistern (HCP) oder Mitarbeitern des Produktsicherheitsmanagements von Astellas gesammelt.
Daten der schwangeren Probanden werden im 4. bis 5. Schwangerschaftsmonat durch Telefoninterviews mit dem Register erhoben.
Das Register wird den Probanden außerdem 2 Monate und 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin (EDD) zur postnatalen und pädiatrischen Nachsorge kontaktieren.
Das Register bestätigt die von der Person mit dem HCP gesammelten Informationen durch Telefoninterviews mit dem Register, per Post/Fax an das Register gesendete Formulare, an das Register gesendete elektronische Formulare/Anfragen oder eine Kombination dieser Methoden.
Wenn eine Lebendgeburt gemeldet wird, wird der HCP des Säuglings für die pädiatrische Nachsorge im Alter von 2 Monaten und 12 Monaten kontaktiert.
Wird ein Geburtsfehler gemeldet, erfolgt eine gezielte Nachsorge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- INC Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen mit Psoriasis, die AMEVIVE® zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 8 Wochen vor der Empfängnis oder zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, wenn der Ausgang der Schwangerschaft prospektiv unbekannt ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie waren innerhalb von 8 Wochen vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft AMEVIVE® ausgesetzt
- Geben Sie ausreichende Informationen an, um festzustellen, dass die Schwangerschaft prospektiv registriert ist (d. h. der Ausgang der Schwangerschaft muss prospektiv unbekannt sein).
- Geben Sie eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme am Register und
- Geben Sie mündlich die Kontaktinformationen für sich selbst, ihren Gesundheitsdienstleister (HCP) und den HCP des Kindes (falls zutreffend) an.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1. Amevive-Belichtung
Schwangere Frauen mit Psoriasis, die AMEVIVE® zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 8 Wochen vor der Empfängnis oder zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, wenn der Ausgang der Schwangerschaft prospektiv unbekannt ist
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Beobachtungs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Muster oder die Zunahme schwerwiegender Geburtsfehler bei Kindern von Frauen mit Psoriasis, die AMEVIVE® zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 8 Wochen vor der Empfängnis oder zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, wenn der Ausgang der Schwangerschaft prospektiv unbekannt ist
Zeitfenster: Im 4. bis 5. Monat der Schwangerschaft; 2 Monate und 12 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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Im 4. bis 5. Monat der Schwangerschaft; 2 Monate und 12 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Anzahl lebend geborener Säuglinge im Vergleich zum Verlust des Fötus bei schwangeren Frauen, die AMEVIVE® ausgesetzt waren
Zeitfenster: 2 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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2 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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Zur Beurteilung von Gestationsalter, Körpergewicht, Geschlecht, Kopfumfang und Körperlänge bei lebend geborenen Säuglingen, die AMEVIVE® ausgesetzt waren
Zeitfenster: 2 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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2 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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Zur Beurteilung der Werte für Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung (APGAR) im Alter von 1 und 5 Minuten bei lebend geborenen Säuglingen, die AMEVIVE® ausgesetzt waren
Zeitfenster: 2 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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2 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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Bewertung von Krankenhausaufenthalten wegen Infektionen bei lebend geborenen Säuglingen, die AMEVIVE® ausgesetzt waren
Zeitfenster: 2 Monate und 12 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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2 Monate und 12 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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Zur Beurteilung klinisch bedeutsamer Infektionen mit ungewöhnlichen Organismen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, bei lebend geborenen Säuglingen, die AMEVIVE® ausgesetzt waren
Zeitfenster: 2 Monate und 12 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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2 Monate und 12 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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Zur Beurteilung bösartiger Erkrankungen bei lebend geborenen Säuglingen, die AMEVIVE® ausgesetzt waren
Zeitfenster: 2 Monate und 12 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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2 Monate und 12 Monate nach dem voraussichtlichen Liefertermin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vice President Medical Affairs, Astellas Pharma Global Development
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0485-CL-0002
- C-739
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