AMEVIVE® Graviditetsregister
10. december 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Vurdering og sporing af langtids Alefacept (LFA-3/IgG1 Fusion Protein) graviditetseksponeringsregister
Dette er et observations-, eksponeringsregistrerings- og opfølgningsstudie, der skal udføres i USA (USA). AMEVIVE® Pregnancy Exposure Registry er designet til at overvåge gravide forsøgspersoner og fostre, der er eksponeret for AMEVIVE® for at opdage enhver potentiel stigning i risikoen for større fødselsdefekter.
AMEVIVE® Pregnancy Exposure Registry er sponsoreret af Astellas Pharma Global Development og vil blive administreret af INC Research. Registret vil blive overvåget af et uafhængigt rådgivende udvalg bestående af eksterne eksperter inden for relevante specialer inden for teratologi, epidemiologi, moder- og føtalmedicin og infektionsmedicin (eksterne medlemsoplysninger er tilgængelige efter anmodning).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prospektive rapporter vil blive indsamlet fra gravide forsøgspersoner, sundhedsplejersker (HCP) eller Astellas Product Safety Management-personale.
Data fra de gravide vil blive indsamlet ved 4 til 5 måneders graviditet ved telefoninterview med Registret.
Registret vil også kontakte forsøgspersonen 2 måneder og 12 måneder efter den estimerede leveringsdato (EDD) for postnatal og pædiatrisk opfølgning.
Topdomæneadministratoren vil bekræfte de indsamlede oplysninger fra forsøgspersonen med HCP ved telefoninterview med topdomæneadministratoren, formularer sendt/faxet til topdomæneadministratoren, elektroniske formularer/forespørgsler sendt til topdomæneadministratoren eller en kombination af disse metoder.
Hvis der indberettes en levende fødsel, vil spædbarnets HCP blive kontaktet til den pædiatriske opfølgning ved 2 måneder og 12 måneders alderen.
Hvis der indberettes en fødselsdefekt, vil der blive foretaget målrettet opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- INC Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med psoriasis eksponeret for AMEVIVE® på et hvilket som helst tidspunkt inden for 8 uger før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, hvor resultatet af graviditeten er ukendt prospektivt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været udsat for AMEVIVE® inden for 8 uger før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
- Angiv tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, at graviditeten er prospektivt registreret (dvs. udfaldet af graviditeten skal være ukendt prospektivt)
- Giv mundtligt samtykke til at deltage i registret, og
- Oplys mundtligt kontaktoplysningerne for sig selv, sin sundhedsplejerske (HCP) og spædbarnets HCP (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Amevive eksponering
Gravide kvinder med psoriasis eksponeret for AMEVIVE® på et hvilket som helst tidspunkt inden for 8 uger før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, hvor resultatet af graviditeten er ukendt prospektivt
|
Observationel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer mønster eller stigning i alvorlige fødselsdefekter hos børn af kvinder med psoriasis, der blev eksponeret for AMEVIVE® på et hvilket som helst tidspunkt inden for de 8 uger før undfangelsen, eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, hvor resultatet af graviditeten er ukendt prospektivt
Tidsramme: Ved måned 4 til 5 af graviditeten; 2 måneder og 12 måneder efter forventet leveringsdato
|
Ved måned 4 til 5 af graviditeten; 2 måneder og 12 måneder efter forventet leveringsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere antallet af levende fødte spædbørn versus fostertab hos gravide kvinder, der er udsat for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder efter forventet leveringsdato
|
2 måneder efter forventet leveringsdato
|
|
For at evaluere gestationsalder, kropsvægt, køn, hovedomkreds og kropslængde hos levende fødte spædbørn, der er udsat for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder efter forventet leveringsdato
|
2 måneder efter forventet leveringsdato
|
|
For at evaluere udseende, puls, grimase, aktivitet og respiration (APGAR) score ved 1 og 5 minutters alderen hos levende fødte spædbørn, der er udsat for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder efter forventet leveringsdato
|
2 måneder efter forventet leveringsdato
|
|
At evaluere hospitalsindlæggelser for infektion hos levende fødte spædbørn udsat for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder og 12 måneder efter forventet leveringsdato
|
2 måneder og 12 måneder efter forventet leveringsdato
|
|
For at evaluere klinisk signifikante infektioner med usædvanlige organismer, der ikke kræver hospitalsindlæggelse hos levende fødte spædbørn, der er udsat for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder og 12 måneder efter forventet leveringsdato
|
2 måneder og 12 måneder efter forventet leveringsdato
|
|
For at evaluere maligniteter hos levendefødte spædbørn, der er udsat for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder og 12 måneder efter forventet leveringsdato
|
2 måneder og 12 måneder efter forventet leveringsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vice President Medical Affairs, Astellas Pharma Global Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2006
Først opslået (Skøn)
21. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0485-CL-0002
- C-739
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .