AMEVIVE® Graviditetsregister
10. desember 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Vurdering og sporing av langtids Alefacept (LFA-3/IgG1 Fusion Protein) graviditetseksponeringsregister
Dette er en observasjons-, eksponeringsregistrerings- og oppfølgingsstudie som skal gjennomføres i USA (USA). AMEVIVE® Pregnancy Exposure Registry er utviklet for å overvåke gravide forsøkspersoner og fostre som eksponeres for AMEVIVE® for å oppdage enhver potensiell økning i risikoen for alvorlige fødselsskader.
AMEVIVE® Pregnancy Exposure Registry er sponset av Astellas Pharma Global Development og vil bli administrert av INC Research. Registeret vil bli overvåket av en uavhengig rådgivende komité av eksterne eksperter innen relevante spesialiteter innen teratologi, epidemiologi, mødre- og fostermedisin og infeksjonsmedisin (eksterne medlemsdetaljer tilgjengelig på forespørsel).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektive rapporter vil bli samlet inn fra gravide personer, helsepersonell (HCP) eller Astellas Product Safety Management-ansatte.
Data fra de gravide vil bli samlet inn ved 4 til 5 måneder av svangerskapet ved telefonintervjuer med registeret.
Registeret vil også kontakte emnet 2 måneder og 12 måneder etter estimert leveringsdato (EDD) for postnatal og pediatrisk oppfølging.
Registeret vil bekrefte informasjonen som er samlet inn fra faget med HCP ved telefonintervjuer med registeret, skjemaer sendt/fakset til registeret, elektroniske skjemaer/forespørsler sendt til registeret, eller en kombinasjon av disse metodene.
Hvis en levende fødsel rapporteres, vil spedbarnets helsepersonell bli kontaktet for pediatrisk oppfølging ved 2 måneder og 12 måneders alder.
Dersom det meldes om fødselsdefekt, vil det bli gjennomført målrettet oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- INC Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med psoriasis eksponert for AMEVIVE® når som helst innen 8 uker før unnfangelse, eller når som helst under graviditeten, der utfallet av graviditeten er ukjent prospektivt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært eksponert for AMEVIVE® innen 8 uker før unnfangelse eller når som helst under graviditet
- Gi tilstrekkelig informasjon til å fastslå at graviditeten er prospektivt registrert (dvs. utfallet av graviditeten må være ukjent prospektivt)
- Gi muntlig samtykke til å delta i registeret, og
- Oppgi muntlig kontaktinformasjon for seg selv, helsepersonell (HCP) og spedbarnets HCP (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. Amevive eksponering
Gravide kvinner med psoriasis eksponert for AMEVIVE® når som helst innen 8 uker før unnfangelse, eller når som helst under graviditeten, der utfallet av graviditeten er ukjent prospektivt
|
Observasjonsmessig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer mønster eller økning i alvorlige fødselsdefekter hos barn av kvinner med psoriasis som ble eksponert for AMEVIVE® når som helst innen 8 uker før unnfangelsen, eller når som helst under graviditeten, der utfallet av graviditeten er ukjent prospektivt
Tidsramme: Ved måned 4 til 5 av svangerskapet; 2 måneder og 12 måneder etter estimert leveringsdato
|
Ved måned 4 til 5 av svangerskapet; 2 måneder og 12 måneder etter estimert leveringsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere antall levendefødte spedbarn kontra fostertap hos gravide kvinner som er eksponert for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder etter estimert leveringsdato
|
2 måneder etter estimert leveringsdato
|
|
For å evaluere svangerskapsalder, kroppsvekt, kjønn, hodeomkrets og kroppslengde hos levendefødte spedbarn eksponert for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder etter estimert leveringsdato
|
2 måneder etter estimert leveringsdato
|
|
For å evaluere utseende, puls, grimaser, aktivitet og respirasjon (APGAR) score ved 1 og 5 minutters alder hos levendefødte spedbarn eksponert for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder etter estimert leveringsdato
|
2 måneder etter estimert leveringsdato
|
|
For å evaluere sykehusinnleggelser for infeksjon hos levendefødte spedbarn eksponert for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder og 12 måneder etter estimert leveringsdato
|
2 måneder og 12 måneder etter estimert leveringsdato
|
|
For å evaluere klinisk signifikante infeksjoner med uvanlige organismer, som ikke krever sykehusinnleggelse hos levendefødte spedbarn eksponert for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder og 12 måneder etter estimert leveringsdato
|
2 måneder og 12 måneder etter estimert leveringsdato
|
|
For å evaluere maligniteter hos levendefødte spedbarn eksponert for AMEVIVE®
Tidsramme: 2 måneder og 12 måneder etter estimert leveringsdato
|
2 måneder og 12 måneder etter estimert leveringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vice President Medical Affairs, Astellas Pharma Global Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0485-CL-0002
- C-739
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia