AMEVIVE® registr těhotenství
10. prosince 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Hodnocení a sledování dlouhodobého těhotenského expozice alefaceptu (LFA-3/IgG1 fúzní protein)
Toto je pozorovací studie, registrace expozice a následná studie, která bude provedena ve Spojených státech (USA). AMEVIVE® Pregnancy Exposure Registry je navržen tak, aby monitoroval těhotné subjekty a plody vystavené AMEVIVE® za účelem zjištění jakéhokoli potenciálního zvýšení rizika závažných vrozených vad.
AMEVIVE® Pregnancy Exposure Registry je sponzorován společností Astellas Pharma Global Development a bude řízen společností INC Research. Registr bude monitorován nezávislým poradním výborem složeným z externích odborníků v příslušných specializacích teratologie, epidemiologie, mateřské a fetální medicíny a infekčního lékařství (podrobnosti o externím členovi jsou k dispozici na vyžádání).
Přehled studie
Detailní popis
Budoucí zprávy budou shromažďovány od těhotných subjektů, poskytovatele zdravotní péče (HCP) nebo zaměstnanců řízení bezpečnosti produktů Astellas.
Údaje od těhotných subjektů budou shromažďovány ve 4. až 5. měsíci těhotenství prostřednictvím telefonických rozhovorů s registrem.
Registr bude také kontaktovat subjekt za 2 měsíce a 12 měsíců po odhadovaném datu porodu (EDD) za účelem postnatálního a pediatrického sledování.
Rejstřík potvrdí informace shromážděné od subjektu HCP prostřednictvím telefonických rozhovorů s Rejstříkem, formulářů zaslaných/faxem Rejstříku, elektronických formulářů/dotazů zaslaných Rejstříku nebo kombinací těchto metod.
Pokud je hlášeno živě narozené dítě, HCP dítěte bude kontaktováno za účelem následného pediatrického sledování ve věku 2 měsíců a 12 měsíců.
Pokud je hlášena vrozená vada, bude provedeno cílené sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- INC Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s psoriázou vystavené AMEVIVE® kdykoli během 8 týdnů před početím nebo kdykoli během těhotenství, pokud není výsledek těhotenství prospektivně znám
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byly vystaveny AMEVIVE® během 8 týdnů před početím nebo kdykoli během těhotenství
- Poskytněte dostatečné informace k určení, že těhotenství je prospektivně registrováno (tj. výsledek těhotenství musí být prospektivně neznámý)
- Poskytnout ústní souhlas s účastí v rejstříku a
- Ústně poskytněte kontaktní údaje na sebe, svého poskytovatele zdravotní péče (HCP) a HCP dítěte (pokud existuje)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. Amevive Exposure
Těhotné ženy s psoriázou vystavené AMEVIVE® kdykoli během 8 týdnů před početím nebo kdykoli během těhotenství, pokud není výsledek těhotenství prospektivně znám
|
Pozorovací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte vzorec nebo nárůst závažných vrozených vad u dětí žen s psoriázou, které byly vystaveny přípravku AMEVIVE® kdykoli během 8 týdnů před početím nebo kdykoli během těhotenství, kde výsledek těhotenství není prospektivně znám
Časové okno: Ve 4. až 5. měsíci těhotenství; 2 měsíce a 12 měsíců po odhadovaném datu dodání
|
Ve 4. až 5. měsíci těhotenství; 2 měsíce a 12 měsíců po odhadovaném datu dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit počet živě narozených dětí oproti ztrátě plodu u těhotných žen vystavených AMEVIVE®
Časové okno: Odhadovaný termín dodání 2 měsíce po odeslání
|
Odhadovaný termín dodání 2 měsíce po odeslání
|
|
K vyhodnocení gestačního věku, tělesné hmotnosti, pohlaví, obvodu hlavy a délky těla u živě narozených dětí vystavených AMEVIVE®
Časové okno: Odhadovaný termín dodání 2 měsíce po odeslání
|
Odhadovaný termín dodání 2 měsíce po odeslání
|
|
Vyhodnotit skóre vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity a dýchání (APGAR) ve věku 1 a 5 minut u živě narozených dětí vystavených AMEVIVE®
Časové okno: Odhadovaný termín dodání 2 měsíce po odeslání
|
Odhadovaný termín dodání 2 měsíce po odeslání
|
|
Vyhodnotit hospitalizace kvůli infekci u živě narozených dětí vystavených AMEVIVE®
Časové okno: 2 měsíce a 12 měsíců po odhadovaném datu dodání
|
2 měsíce a 12 měsíců po odhadovaném datu dodání
|
|
Vyhodnotit klinicky významné infekce neobvyklými organismy, které nevyžadují hospitalizaci u živě narozených dětí vystavených AMEVIVE®
Časové okno: 2 měsíce a 12 měsíců po odhadovaném datu dodání
|
2 měsíce a 12 měsíců po odhadovaném datu dodání
|
|
Vyhodnotit malignity u živě narozených dětí vystavených AMEVIVE®
Časové okno: 2 měsíce a 12 měsíců po odhadovaném datu dodání
|
2 měsíce a 12 měsíců po odhadovaném datu dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vice President Medical Affairs, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0485-CL-0002
- C-739
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .