Registro delle gravidanze AMEVIVE®
10 dicembre 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Valutazione e monitoraggio del registro delle esposizioni in gravidanza a lungo termine con Alefacept (LFA-3/IgG1 Fusion Protein)
Si tratta di uno studio osservazionale, di registrazione dell'esposizione e di follow-up, da condurre negli Stati Uniti (USA). Il registro delle esposizioni in gravidanza AMEVIVE® è progettato per monitorare soggetti in gravidanza e feti esposti ad AMEVIVE® al fine di rilevare qualsiasi potenziale aumento del rischio di gravi difetti alla nascita.
L'AMEVIVE® Pregnancy Exposure Registry è sponsorizzato da Astellas Pharma Global Development e sarà gestito da INC Research. Il Registro sarà monitorato da un comitato consultivo indipendente di esperti esterni nelle specialità pertinenti di teratologia, epidemiologia, medicina materna e fetale e medicina delle malattie infettive (i dettagli dei membri esterni sono disponibili su richiesta).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno raccolte segnalazioni potenziali da soggetti in gravidanza, operatori sanitari (HCP) o personale di Astellas Product Safety Management.
I dati dei soggetti gravidi saranno raccolti a 4-5 mesi di gravidanza mediante interviste telefoniche con il Registro.
Il Registro contatterà anche il soggetto a 2 mesi e 12 mesi dopo la data di consegna stimata (EDD) per il follow-up postnatale e pediatrico.
Il Registro confermerà le informazioni raccolte dal soggetto presso l'HCP mediante colloqui telefonici con il Registro, moduli inviati per posta/fax al Registro, moduli elettronici/richieste inviate al Registro o una combinazione di questi metodi.
Se viene segnalato un parto vivo, l'operatore sanitario del bambino verrà contattato per il follow-up pediatrico a 2 mesi e 12 mesi di età.
Se viene segnalato un difetto congenito, verrà condotto un follow-up mirato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- INC Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con psoriasi esposte ad AMEVIVE® in qualsiasi momento entro 8 settimane prima del concepimento, o in qualsiasi momento durante la gravidanza, in cui l'esito della gravidanza è sconosciuto in modo prospettico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati esposti ad AMEVIVE® entro 8 settimane prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
- Fornire informazioni sufficienti per determinare che la gravidanza sia registrata in modo prospettico (ovvero, l'esito della gravidanza deve essere sconosciuto in modo prospettico)
- Fornire il consenso verbale a partecipare al Registro e
- Fornire verbalmente le informazioni di contatto per se stessa, il suo operatore sanitario (HCP) e l'HCP del neonato (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1. Esposizione dinamica
Donne in gravidanza con psoriasi esposte ad AMEVIVE® in qualsiasi momento entro 8 settimane prima del concepimento, o in qualsiasi momento durante la gravidanza, in cui l'esito della gravidanza è sconosciuto in modo prospettico
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Osservativo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il modello o l'aumento dei principali difetti alla nascita nei bambini di donne con psoriasi che sono state esposte ad AMEVIVE® in qualsiasi momento entro le 8 settimane prima del concepimento, o in qualsiasi momento durante la gravidanza, in cui l'esito della gravidanza è sconosciuto in modo prospettico
Lasso di tempo: Dal 4° al 5° mese di gravidanza; A 2 mesi e 12 mesi dopo la data di consegna stimata
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Dal 4° al 5° mese di gravidanza; A 2 mesi e 12 mesi dopo la data di consegna stimata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il numero di neonati nati vivi rispetto alla perdita del feto nelle donne in gravidanza esposte ad AMEVIVE®
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla data di consegna stimata
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A 2 mesi dalla data di consegna stimata
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Per valutare l'età gestazionale, il peso corporeo, il sesso, la circonferenza della testa e la lunghezza del corpo nei neonati vivi esposti ad AMEVIVE®
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla data di consegna stimata
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A 2 mesi dalla data di consegna stimata
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Per valutare i punteggi di aspetto, polso, smorfia, attività e respirazione (APGAR) a 1 e 5 minuti di età in neonati vivi esposti ad AMEVIVE®
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla data di consegna stimata
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A 2 mesi dalla data di consegna stimata
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Valutare i ricoveri per infezione nei neonati vivi esposti ad AMEVIVE®
Lasso di tempo: A 2 mesi e 12 mesi dopo la data di consegna stimata
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A 2 mesi e 12 mesi dopo la data di consegna stimata
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Per valutare le infezioni clinicamente significative con microrganismi insoliti, che non richiedono il ricovero in neonati vivi esposti ad AMEVIVE®
Lasso di tempo: A 2 mesi e 12 mesi dopo la data di consegna stimata
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A 2 mesi e 12 mesi dopo la data di consegna stimata
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Per valutare le neoplasie nei neonati vivi esposti ad AMEVIVE®
Lasso di tempo: A 2 mesi e 12 mesi dopo la data di consegna stimata
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A 2 mesi e 12 mesi dopo la data di consegna stimata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vice President Medical Affairs, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0485-CL-0002
- C-739
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .