무증상 궤양성 대장염의 유지를 위한 Asacol의 1일 1회 투여와 기존 투여

가설: 하루에 한 번 복용하는 Asacol은 정지기 궤양성 대장염에서 관해를 유지하는 데 있어 기존의(하루 두 번 또는 세 번) 투여와 동등하게(열등하지 않음) 효과적입니다.

구체적인 목표:

1. 무활동성 궤양성 대장염에서 단기 및 장기 관해 유지에 있어 1일 1회 Asacol의 효능을 평가합니다.
2. Bid 또는 Tid 요법과 비교하여 매일 1회 Asacol을 처방받은 환자의 약물 소비율(순응도)을 평가합니다.

배경:

궤양성 대장염(UC)은 재발 및 차도의 에피소드를 특징으로 하는 대장의 특발성 만성 염증성 질환입니다. 재발은 종종 예측할 수 없지만 금연, 만성 비스테로이드성 항염증제 사용 및 심리적 스트레스와 같은 요인이 일부 개인의 증상 악화를 유발하는 것으로 생각됩니다.

여러 연구에서 UC에서 관해를 유도하고 유지하는 아미노살리실레이트의 효능이 입증되었습니다. 만성적 특성 때문에 치료는 종종 무기한으로 계속되어야 합니다. 많은 환자들이 처방대로 약을 복용하지 않는다고 공개적으로 인정합니다. 약물 복용은 아마도 환자가 자신의 만성 질환 상태를 더 불편하게 인식하게 만들고, 약물로 인한 장기적인 부작용에 대한 두려움을 갖게 하며, 무증상 상태에서 약물 치료의 필요성에 의문을 갖게 합니다.

시카고 대학에서 수행한 이전 연구에서는 환자에서 파생된 정보가 아닌 객관적인 약학 데이터를 사용하여 약물 불순응의 유병률이 무활동성 궤양성 대장염 환자의 60%임을 입증했습니다. 평균적으로 처방된 약의 70%를 소비했습니다. 전향적 연구에서 약물을 순응하지 않는 환자는 처방된 요법의 75% 이상을 섭취한 환자보다 재발 위험이 더 높았습니다.

환자가 기분이 좋을 때 약을 복용하게 하는 것은 어려운 일입니다. 계속 사용하는 근거가 환자에게 명확하지 않기 때문입니다. 순응도 향상의 장기 목표는 재발 빈도를 줄이고 장기 합병증(즉, 결장암), 전반적인 건강 비용을 낮춥니다. 환자가 요법을 쉽게 할 수 있도록 하는 것이 순응도를 높이는 핵심 요소입니다.

Hussain은 최근 정상 피험자에서 평균 피크 농도, 최저 농도 및 곡선 아래 영역이 1일 1회 또는 3회 투약 요법으로 소비된 Asacol과 유사하다는 것을 보여주었습니다. 24시간 소변 및 대변 배설물, 전체 회복 및 직장 조직 농도도 두 그룹에서 유사했습니다. 저자는 지연 방출 Asacol의 정상 상태 약동학이 약물을 하루에 3회 분할 투여하거나 단일 일일 투여량으로 투여하는지 여부에 관계없이 유사하다고 결론지었습니다.

잠복기 궤양성 대장염 환자의 결장의 운동성과 기능이 정상인과 유사하다는 데이터가 있습니다. 이것이 사실이라면 Asacol의 약동학은 건강한 대조군의 약동학을 모방해야 합니다. 소규모 파일럿 연구에서 우리는 6개월 동안 환자들이 질병의 재발을 경험할 가능성이 더 높지 않으며 실제로 표준 요법보다 1일 1회 요법에서 더 많은 약물을 소비한다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 이 연구의 목적은 더 많은 수의 환자에서 이 가설을 테스트하고 무활동성 궤양성 대장염 환자에서 하루 1회 Asacol의 효능을 하루 2~3회 요법과 비교하여 평가하는 것입니다. 또한 장기간에 걸쳐 그룹 간의 약물 소비율을 비교하고자 합니다.

행동 양식:

자격이 있는 환자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 동의 절차의 일환으로 환자 약국의 전화번호가 수집됩니다. 그런 다음 환자는 하루에 한 번 또는 일반적인(하루 두 번 또는 하루 세 번) 요법의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 할당은 무작위 테이블에 기반한 할당을 포함하는 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 이루어집니다. 일단 등록되면 각 환자에게 연구 번호가 지정되며 이 번호는 기밀 유지를 위해 설문지에서 사용됩니다. 환자는 연구 조사자로부터 자신의 요법을 숨기도록 지시받을 것입니다.

환자는 전향적으로 추적되고 등록 후 3개월 간격으로 평가됩니다. 3개월 및 9개월 후속 조치는 연구 간호사 중 한 명이 전화 연락을 통해 이루어집니다. 질병 평가 및 삶의 질은 표준 방식으로 간호사가 얻을 것입니다. 6개월 및 12개월의 시간 간격으로 환자는 예정된 클리닉 방문 중에 신체 검사와 함께 동일한 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 이러한 방문은 추가 또는 추가 방문이 아니라 궤양성 대장염에 대한 표준 치료의 일부입니다. 프로토콜의 일부로 추가 채혈 또는 내시경 검사는 없으며 각 치료 의사가 결정한 환자 치료를 위한 실험실 작업 및 내시경 검사가 문서화됩니다.

3, 6, 9 및 12개월의 약물 소비율은 PI가 전화로 얻은 약국 데이터와 Steiner 및 동료가 설명한 검증된 공식을 사용하여 계산됩니다. 연구의 종점은 질병 재발 또는 12개월 연구 기간입니다. 치료 요법에 눈이 먼 조사자는 각 그룹의 결과와 약물 소비율을 평가할 것입니다. 연구 기간 동안 발적을 경험하는 환자는 치료 의사가 필요하다고 간주하여 치료할 것입니다.