65세 이상 성인에서 표준용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD) 대비 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 5월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
65세 이상 피험자에서 고용량 4가 인플루엔자 백신과 표준 용량 4가 인플루엔자 백신의 상대적 효과
주요 목표:
심혈관 및/또는 호흡기 관련 입원 예방을 위해 65세 이상에서 QIV-SD와 비교하여 QIV-HD의 우수한 상대적 효과를 입증하기 위해
보조 목표:
- 다음의 예방에서 QIV-SD와 비교하여 QIV-HD의 임상적 상대적 효과를 평가하기 위해:
- 선택된 순환기 및 호흡기 원인에 대한 입원 환자 입원
- 사망, 모든 원인 또는 심혈관 또는 호흡기 원인
- 입원환자 입원(일차 및 이차 퇴원 진단 사용)
- 입원 환자 입원 (입원 진단 사용)
- 병원 응급실 방문
- 의사에게 1차 진료 방문 또는
- 주요 급성 심혈관 사건(MACE)
- QIV-HD 및 QIV-SD 그룹에 의한 입원 환자 입원 또는 병원 응급실 방문 또는 의사에 대한 1차 진료 방문의 특성을 평가하기 위해
- QIV-SD와 비교하여 QIV-HD의 임상적 상대적 효과를 설명하려면:
- 연령대별 및 특정 동반 질환이 있는 그룹별
- 다양한 관찰 기간 동안
- QIV-HD 및 QIV-SD 그룹의 모든 피험자에 대한 모든 심각한 부작용(SAE)(특별 관심 부작용[AESI] 포함)을 설명하기 위해
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
참가자당 연구 기간은 스크리닝 및 예방접종 1일입니다.
이 연구는 2019-2020년에 시작하여 3번의 인플루엔자 계절에 걸쳐 실시될 것입니다.
접종 시기는 10월부터 12월까지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33096
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33520
- Investigational Site Number 2469999
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 편입일 기준으로 만 65세 이상("65세"라 함은 만 65세가 되는 날부터)
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주[28일])에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
- 연구 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자에 대한 이전 예방접종(이전 6개월 내)
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: QIV-HD
참가자는 0일에 0.7밀리리터(mL) 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)을 근육 내(IM) 주사로 1회 투여 받았습니다.
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약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: QIV-SD
참가자들은 0일에 0.5mL 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)을 IM으로 1회 주사 받았습니다.
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약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 또는 호흡기 질환으로 인한 입원 환자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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의료 전문가(HCP) 평가에 따른 국제 질병 분류, 10차 개정(ICD-10) 코드를 기반으로 심혈관 또는 호흡기 질환으로 인해 입원한 참가자 수는 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다. (옴).
호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드: J00-J06(급성 상부 호흡기 감염), J09-J18(인플루엔자 및 폐렴), J20-J22(기타 급성 하부 호흡기 감염), J40-J47(만성 하부 호흡기 질환), J80 - J81(간질에 영향을 미치는 기타 호흡기 질환), J85-J86(하기도의 화농성 및 괴사성 질환); 순환기 질환에 대한 코드: I11(고혈압 질환), I20-I25(허혈성 심장 질환), I26-I27(폐 심장 질환 및 폐 순환 질환), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50(기타 형태 심장병), I63-I67(뇌혈관 질환) 및 I74(동맥, 소동맥 및 모세혈관 질환).
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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모든 호흡기 및 순환계 질병에 대한 1차 퇴원 진단을 받은 참가자 수 입원
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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HCP 평가당 ICD-10 코드를 기준으로 호흡기 및 순환기 질환 입원에 대한 1차 퇴원 진단(퇴원 전 참가자에게 최종 진단 제공)을 받은 참가자 수는 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집하고 이 OM에 보고했습니다.
호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드는 J00-J06(급성 상부 호흡기 감염), J09-J18(인플루엔자 및 폐렴), J20-J22(기타 급성 하부 호흡기 감염), J40-J47(만성 하부 호흡기 질환), J80-J81(간질에 영향을 미치는 호흡기 질환), J85-J86(하기도의 화농성 및 괴사성 상태); 순환계 질환에 대한 코드는 다음과 같습니다: I11(고혈압 질환), I20-I25(허혈성 심장 질환), I26-I27(폐 심장 질환 및 폐 순환 질환), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (기타 심장 질환), I63-I67(뇌혈관 질환) 및 I74(동맥, 소동맥 및 모세혈관 질환).
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각종 호흡기 및 순환기 질환에 대한 1차 퇴원진단 대상자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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HCP 평가에 따라 ICD-10 코드를 기반으로 호흡기 및 순환계의 각 질병으로 인해 1차 퇴원 진단(퇴원 전 참가자에게 최종 진단 제공)이 있는 참가자 수는 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집되었으며 이 OM에 보고되었습니다. .
선택된 코드는 폐렴(J12-J18); 심부전(I50); 급성 심근경색(I21); 심방 세동 및 조동(I48); 뇌경색(I63); 인플루엔자 및 폐렴(J09-J18) 및 인플루엔자(J09-J11).
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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사망한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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HCP 평가에 따라 ICD-10 코드를 기준으로 각 질병으로 인해 사망(모든 원인) 및 호흡기 및 순환계 질환으로 인해 사망을 보고한 참가자 수는 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집되었으며 이 OM에 보고되었습니다.
ICD-10 코드에 기초하여 모든 호흡기 질환에 대한 코드는 다음과 같습니다: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; 모든 순환계 질환에 대한 코드는 I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 및 I74였습니다.
폐렴 코드(J12-J18); 심부전(I50); 급성 심근경색(I21); 심방 세동 및 조동(I48); 뇌경색(I63); 인플루엔자 및 폐렴(J09-J18) 및 인플루엔자(J09-J11).
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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호흡기 및 순환기 질환에 대한 1차 및 2차 입원 진단을 받은 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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호흡기 및 순환기 질환으로 인한 1차 입원진단(입원 시 본인에게 주어진 진단) 및 2차 입원진단(입원 시 1차 입원진단과 공존하는 진단)을 받은 참가자 수 HCP 평가에 따라 ICD-10 코드를 기반으로 각 질병에 대해 별도로 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집하고 이 OM에 보고했습니다.
모든 호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드는 다음과 같습니다: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 및 J86; 모든 순환계 질환에 대한 코드는 I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 및 I74였습니다.
폐렴 코드(J12-J18); 심부전(I50); 급성 심근경색(I21); 심방 세동 및 조동(I48); 뇌경색(I63); 인플루엔자 및 폐렴(J09-J18) 및 인플루엔자(J09-J11).
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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호흡기 및 순환기 질환에 대한 1차 및 2차 퇴원 진단을 받은 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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호흡기 및 순환계 질환으로 인한 1차 퇴원진단(퇴원 전 참가자에게 주어진 최종 진단) 및 2차 퇴원진단(퇴원 시 1차 퇴원 진단과 공존하는 진단)을 받은 참여자 수와 별도로 HCP 평가에 따라 ICD-10 코드를 기반으로 각 질병에 대해 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집하고 이 OM에 보고했습니다.
모든 호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드는 다음과 같습니다: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 및 J86; 모든 순환계 질환에 대한 코드는 I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 및 I74였습니다.
폐렴 코드(J12-J18); 심부전(I50); 급성 심근경색(I21); 심방 세동 및 조동(I48); 뇌경색(I63); 인플루엔자 및 폐렴(J09-J18) 및 인플루엔자(J09-J11).
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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병원 응급실 방문 참여자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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HCP 평가에 따라 ICD-10 코드를 기반으로 호흡기 및 순환계 질환으로 인해 그리고 각 질병으로 인해 병원 응급실 방문을 보고한 참가자의 수는 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집되어 이 OM에 보고되었습니다.
모든 호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드는 다음과 같습니다: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 및 J86; 모든 순환계 질환에 대한 코드는 I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 및 I74였습니다.
폐렴 코드(J12-J18); 심부전(I50); 급성 심근경색(I21); 심방 세동 및 조동(I48); 뇌경색(I63); 인플루엔자 및 폐렴(J09-J18) 및 인플루엔자(J09-J11).
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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의사를 방문하는 급성 일차 진료 참여자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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HCP 평가에 따라 ICD-10 코드를 기준으로 호흡기 및 순환계 질환으로 인해 의사에게 급성 일차 진료를 보고한 참가자 수는 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집되었으며 이 OM에 보고되었습니다.
모든 호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드는 다음과 같습니다: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 및 J86; 모든 순환계 질환에 대한 코드는 I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 및 I74였습니다.
폐렴 코드(J12-J18); 심부전(I50); 급성 심근경색(I21); 심방 세동 및 조동(I48); 뇌경색(I63); 인플루엔자 및 폐렴(J09-J18) 및 인플루엔자(J09-J11).
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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주요 급성 심혈관 사건(MACE) 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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주요 급성 심혈관 사건(MACE)은 코드 I20-I25에 기반한 허혈성 심장 질환, 코드 I21-I23에 기반한 비치명적 심근 경색, 코드 I20 및 I25에 기반한 불안정 협심증, 치명적 또는 비 치명적 -코드 I63에 근거한 치명적인 뇌경색.
HCP 평가에 따라 ICD-10 코드를 기반으로 한 MACE 이벤트 참가자 수는 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집되었으며 이 OM에 보고되었습니다.
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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평가 기간 동안 관찰된 심폐 사건의 백분율
기간: 14~30일, 31~60일, 61~90일, 91~120일 및 121일 이상
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평가 기간 동안 서로 다른 기간 동안 관찰된 심폐 사건의 백분율이 이 OM에 보고되었습니다.
다음 코드가 고려되었습니다. 모든 호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드는 J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 및 J86입니다. 모든 순환계 질환에 대한 코드는 I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 및 I74였습니다.
ICPC-2(International Classification of Primary Care Second Edition) 코드: R72, R74~R81, R83, R95 및 R96; K70, K74~K80, K82, K84, K87 및 K90~K93.
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14~30일, 31~60일, 61~90일, 91~120일 및 121일 이상
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심호흡기 입원 기간
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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심호흡기 입원 기간(일)은 사건(입원) 종료 날짜에서 사건 시작 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 것으로 정의되었습니다.
다음 코드가 고려되었습니다. 모든 호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드는 J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 및 J86입니다. 모든 순환계 질환에 대한 코드는 I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 및 I74였습니다.
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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심혈관 또는 호흡기 질환으로 입원한 참여자 수: 연령별
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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HCP 평가에 따라 ICD-10 코드를 기준으로 호흡기 또는 순환계의 질병과 별도로 호흡기 및 순환기 질환으로 인해 입원한 참가자 수는 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집되었으며 연령 그룹(65~74세)으로 표시되었습니다. , 75세 이상 및 85세 이상) 이 OM에서.
다음 코드가 고려되었습니다. 모든 호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드는 J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 및 J86입니다. 모든 순환계 질환에 대한 코드는 I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 및 I74였습니다.
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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심혈관 또는 호흡기 질환으로 인한 입원 환자 수: 특정 동반 질환이 있는 그룹
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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HCP 평가에 따라 ICD-10 코드를 기준으로 호흡기 또는 순환계의 질병과 별도로 호흡기 및 순환기 질환으로 인해 입원한 참가자 수는 핀란드 건강 등록부를 사용하여 수집되었으며 다양한 합병증(당뇨병, 심혈관 병력)으로 표시되었습니다. 및 만성 폐 질환) 이 OM.
다음 코드가 고려되었습니다. 모든 호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드는 J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 및 J86입니다. 모든 순환계 질환에 대한 코드는 I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 및 I74였습니다.
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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인플루엔자 유행기 심폐질환 발생 건수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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핀란드 유행 역치에 따른 인플루엔자 유행 기간은 인플루엔자 발병률이 높은 기간으로 정의됩니다.
다음 코드가 고려되었습니다. 모든 호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드는 다음과 같습니다: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; 모든 순환계 질환에 대한 코드는 I11 및 I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 및 I74였습니다.
ICPC-2 코드: R72, R74~R81, R83, R95 및 R96; K70, K74~K80, K82, K84, K87 및 K90~K93.
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SAR) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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SAE: 어떤 복용량에서든 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원/기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적/중요한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건.
SAR: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원/기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인/중대한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래한, 투여된 모든 투여량과 관련된 연구 백신에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응.
SAR은 의료 전문가의 평가를 기반으로 연구 백신과 SAE 간의 잠재적 인과 관계를 언급했습니다.
AESI는 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사 소통이 적절하다고 간주되는 연구에 특정한 과학적 및 의학적 관심사 중 하나로 정의되었습니다.
연구 백신에 대한 관련성은 조사자의 재량에 기초하였다.
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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치명적이지 않은 SAE가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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SAE는 임의의 투여량에서 생명을 위협하고, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인/중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다.
치명적이지 않은 SAE에 대한 정보는 건강 등록부에서 수집되었습니다.
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 2020년 5월 31일까지(즉, 백신 접종 후 최대 6개월의 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QHD00012
- 2019-001401-25 (EudraCT 번호)
- U1111-1217-2654 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4가 인플루엔자 백신(비리온 분할, 비활성화) 고용량(QIV-HD)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한