만성 특발성 두드러기 치료에서 Desloratadine과 Levocetirizine 병용의 효능 및 안전성
만성 특발성 두드러기 환자의 치료에서 Desloratadine 5mg(Denosin®)과 Levocetirizine 5mg(Xyzal®)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구
목적: 6주 동안 CIU 환자 치료에서 1일 1회 데슬로라타딘 5mg(데노신®)과 레보세티리진 5mg(Xyzal®)의 효능을 비교합니다.
시험 설계: 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구.
1차 종료점: 치료 첫 2주 동안 피험자의 일기에 기록된 기준선에서 평균 AM/PM 반사 소양증 점수의 변화를 평가하기 위해.
2차 목적: 6주 동안 CIU 대상자의 치료에서 1일 1회 데슬로라타딘 5mg(데노신®) 및 레보세티리진 5mg(Xyzal®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
목적: 6주 동안 CIU 환자 치료에서 1일 1회 데슬로라타딘 5mg(데노신®)과 레보세티리진 5mg(Xyzal®)의 효능을 비교합니다.
시험 설계: 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구.
1차 종료점: 치료 첫 2주 동안 피험자의 일기에 기록된 기준선으로부터 평균 AM/PM 반사 소양증 점수의 변화를 평가하기 위해.
2차 목적: 6주 동안 CIU 대상자의 치료에서 1일 1회 데슬로라타딘 5mg(데노신®) 및 레보세티리진 5mg(Xyzal®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
기본 끝점:
치료 첫 2주 동안 환자 일지에 기록된 기준선에서 평균 AM/PM 반사 소양증 점수의 변화를 평가하기 위해
2차 종점 - 6주 동안 피험자의 일기에 기록된 기준선으로부터 평균 AM/PM 반사 소양증 점수의 변화를 평가하기 위해.
두드러기의 수, 가장 큰 두드러기의 크기 및 총 증상 점수(가려움증의 합계, 두드러기의 수 및 가장 큰 두드러기 점수의 크기)에 대한 반사 평균 AM/PM 점수를 평가합니다.
소양증, 두드러기 수 및 가장 큰 두드러기 크기에 대한 평균 개별 AM/PM 순간 점수도 평가됩니다.
소양증에 대한 AM 순간 점수, 두드러기 수 및 가장 큰 두드러기 크기도 평가됩니다.
가려움증에 대한 PM 순간 점수, 두드러기 수 및 가장 큰 두드러기 크기도 평가됩니다.
가려움증에 대한 PM 반사 점수, 두드러기 수 및 가장 큰 벌통 크기도 평가됩니다.
수면 방해(AM 반사) 및 일상 활동 방해(PM 반사)는 다른 이차 효능 결과입니다.
치료 반응은 방문 3~5에서 평가됩니다.
안전성은 모든 방문 시 바이탈 사인을 기록하는 것을 포함하여 평가되며, Epworth Sleepiness Scale(ESS) 설문지 및 VAS(Visual analogue Scale)를 사용하여 수면 잠복기는 방문 2~5에서 채점됩니다. SSS(Stanford Sleepiness Scale)는 모든 방문 시 다이어리 카드의 지침에 따라 점수를 매깁니다. 모든 유해 사례를 기록하고 방문 2~5에서 중증도에 대해 등급을 매깁니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Department of Dermatology National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Jia-Yu Chu
- 전화번호: 5734 +886-2-23123456
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수석 연구원:
- Jia-Yu Chu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 대리인은 정보에 입각한 동의 동의서를 읽었거나 통지를 받고 서명했으며 피험자는 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 피험자 ≥ 12세.
- 6주 이상 동안 CIU의 문서화된 징후 및 증상이 있는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 전 3주 이상 동안 CIU 플레어가 있어야 하며 두드러기 병변이 주당 3일 이상 보입니다.
- CIU의 전체 중증도는 스크리닝 및 베이스라인에서 적어도 경증 내지 중등도여야 하고, 피험자는 적어도 경증 내지 중등도의 소양증을 가져야 하고, 두드러기는 스크리닝 시 명백해야 하고, 피험자는 치료 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 무작위화 전 7일 이내에 임의의 히스타민, 코르티코스테로이드, 케토티펜, 전신 항생제, 네도크로밀, 크로모글리케이트 나트륨 또는 티록신 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 이전에 항히스타민제에 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 이전에 데슬로라타딘 또는 레보세티리진에 대한 알레르기 또는 알레르기가 있습니다.
- 장기 코르티코스테로이드 치료(흡입, 경구 및 국소 투여 포함)가 필요한 대상체.
- 피험자는 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
- 대상체의 두드러기는 물리적 두드러기, 콜린성 두드러기 또는 혈관부종이다.
- 피험자는 임신 또는 모유 수유 상황에 있습니다.
- 피험자는 간 기능 장애(AST ≥ 정상 범위의 3배; ALT ≥ 정상 범위의 3배) 또는 신장 기능 장애(크레아티닌 ≥ 3.0mg/dl)가 있습니다.
- 피험자는 질병 증상에 대한 정확한 일기를 작성할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 평가를 방해할 상당한 수반 질병을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 첫 2주 동안 환자 일지에 기록된 기준선에서 평균 AM/PM 반사 소양증 점수의 변화를 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6주 동안 피험자의 일기에 기록된 기준선으로부터 평균 AM/PM 반사 소양증 점수의 변화를 평가합니다.
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두드러기의 수, 가장 큰 두드러기의 크기 및 총 증상 점수(가려움증의 합계, 두드러기의 수 및 가장 큰 두드러기 점수의 크기)에 대한 반사 평균 AM/PM 점수를 평가합니다.
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소양증, 두드러기 수 및 가장 큰 두드러기 크기에 대한 평균 개별 AM/PM 순간 점수도 평가됩니다.
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소양증에 대한 AM 순간 점수, 두드러기 수 및 가장 큰 두드러기 크기도 평가됩니다.
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가려움증에 대한 PM 순간 점수, 두드러기 수 및 가장 큰 두드러기 크기도 평가됩니다.
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가려움증에 대한 PM 반사 점수, 두드러기 수 및 가장 큰 벌통 크기도 평가됩니다.
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수면 방해(AM 반사) 및 일상 활동 방해(PM 반사)는 다른 이차 효능 결과입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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