Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til desloratadin med levocetirizin ved behandling av kronisk idiopatisk urtikaria

29. juni 2006 oppdatert av: Lotus Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Desloratadine 5mg (Denosin®) med Levocetirizin 5mg (Xyzal®) ved behandling av pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria

Mål: Å sammenligne effekten av desloratadin 5mg (Denosin®) og levocetirizin 5mg (Xyzal®) én gang daglig ved behandling av pasienter med CIU over 6 uker.

Prøvedesign: Randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, parallellgruppestudie.

Primært sluttpunkt: For å evaluere endringen i gjennomsnittlig AM/PM-reflekterende pruritus-score fra baseline registrert i forsøkspersonenes dagbøker i løpet av de to første ukene av behandlingen.

Sekundære mål: Å vurdere effektiviteten og sikkerheten til desloratadin 5 mg (Denosin®) og levocetirizin 5 mg (Xyzal®) én gang daglig ved behandling av personer med CIU over 6 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne effekten av desloratadin 5mg (Denosin®) og levocetirizin 5mg (Xyzal®) én gang daglig ved behandling av pasienter med CIU over 6 uker.

Prøvedesign: Randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, parallellgruppestudie.

Primært endepunkt: For å evaluere endringen i gjennomsnittlig AM/PM-reflekterende pruritus-score fra baseline registrert i forsøkspersonens dagbøker i løpet av de to første ukene av behandlingen.

Sekundære mål: Å vurdere effektiviteten og sikkerheten til desloratadin 5 mg (Denosin®) og levocetirizin 5 mg (Xyzal®) én gang daglig ved behandling av personer med CIU over 6 uker.

Primært endepunkt:

For å evaluere endringen i gjennomsnittlig AM/PM-reflekterende pruritus-score fra baseline registrert i pasientdagbøkene i løpet av de to første ukene av behandlingen

Sekundære endepunkter - For å evaluere endringen i gjennomsnittlig AM/PM-reflekterende pruritus-score fra baseline registrert i forsøkspersonenes dagbøker over de 6 ukene.

For å evaluere de reflekterende gjennomsnittlige AM/PM-skårene for antall elveblest, størrelsen på største bikube og total symptomscore (summen av kløe, antall elveblest og størrelsen på største bikubescore).

Gjennomsnittlig individuell AM/PM øyeblikkelig score for kløe, antall elveblest og størrelsen på største bikube blir også evaluert.

AM momentane skårer for kløe, antall elveblest og størrelsen på største bikube blir også evaluert.

PM øyeblikkelige skårer for kløe, antall elveblest og størrelsen på største bikube blir også evaluert.

PM-reflekterende skårer for kløe, antall elveblest og størrelsen på største bikube blir også evaluert.

Interferens med søvn (AM-reflekterende) og forstyrrelse av daglige aktiviteter (PM-reflekterende) er andre sekundære effektutfall.

Terapeutisk respons vil bli evaluert ved besøk 3-5.

Sikkerhet vil bli evaluert, inkludert vitale tegn registreres ved alle besøk, mens søvnlatens ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema og Visual Analog Scale (VAS) scores ved besøk 2~5. Stanford Sleepiness Scale (SSS) skåres i henhold til instruksjonene på dagbokkort ved alle besøk. Alle uønskede hendelser blir registrert og gradert for alvorlighetsgrad ved besøk 2~5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jia-Yu Chu
          • Telefonnummer: 5734 +886-2-23123456
        • Hovedetterforsker:
          • Jia-Yu Chu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen eller stedfortrederen har lest eller blitt informert og signert avtalen om informert samtykke, og forsøkspersonen vil være villig og i stand til å delta i studien.
  • Motivet ≥ 12 år.
  • Personen med dokumenterte tegn og symptomer på CIU i 6 uker eller mer.
  • Pasienten må ha en CIU-bluss i 3 uker eller mer før screening, med urtikarielle lesjoner synlige 3 dager eller mer per uke.
  • Den generelle alvorlighetsgraden av CIU må være minst mild til moderat ved screening og baseline, forsøkspersoner må ha minst mild til moderat pruritus, elveblest må være tydelig ved screening, og forsøkspersoner har intensjon om behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt histamin, kortikosteroider, ketotifen, systemiske antibiotika, nedokromil, natriumkromoglykat eller tyroksin innen 7 dager før randomisering.
  • Pasienten har mottatt et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen én måned før randomisering.
  • Pasienten har tidligere ikke-respons på antihistaminer.
  • Personen har tidligere allergi eller allergi mot desloratadin eller levocetirizin.
  • Pasienten trenger langtidsbehandling med kortikosteroider (inkludert inhalert, oral og lokal dosering).
  • Personen har autoimmune sykdommer.
  • Pasientens urticaria er fysisk urticaria, kolinerg urticaria eller angioødem.
  • Personen er i situasjonen med graviditet eller amming.
  • Personen har leverdysfunksjon (AST ≧ 3 ganger normalområdet; ALAT ≧ 3 ganger normalområdet) eller nyredysfunksjon (kreatinin ≧ 3,0 mg/dl).
  • Observanden klarer ikke å føre en nøyaktig dagbok over sykdomssymptomer.
  • Forsøkspersonen har betydelig samtidig sykdom, som etter utrederens mening vil forstyrre evalueringen av studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere endringen i gjennomsnittlig AM/PM-reflekterende pruritus-score fra baseline registrert i pasientdagbøkene i løpet av de to første ukene av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere endringen i gjennomsnittlig AM/PM-reflekterende pruritus-score fra baseline registrert i forsøkspersonenes dagbøker over de 6 ukene.
For å evaluere de reflekterende gjennomsnittlige AM/PM-skårene for antall elveblest, størrelsen på største bikube og total symptomscore (summen av kløe, antall elveblest og størrelsen på største bikubescore).
Gjennomsnittlig individuell AM/PM øyeblikkelig score for kløe, antall elveblest og størrelsen på største bikube blir også evaluert.
AM momentane skårer for kløe, antall elveblest og størrelsen på største bikube blir også evaluert.
PM øyeblikkelige skårer for kløe, antall elveblest og størrelsen på største bikube blir også evaluert.
PM-reflekterende skårer for kløe, antall elveblest og størrelsen på største bikube blir også evaluert.
Interferens med søvn (AM-reflekterende) og forstyrrelse av daglige aktiviteter (PM-reflekterende) er andre sekundære effektutfall.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lotus Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2006

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 187CL1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosin® og Xyzal®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere