Effekten og sikkerheden af desloratadin med levocetirizin til behandling af kronisk idiopatisk urticaria
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Desloratadin 5 mg (Denosin®) med Levocetirizin 5 mg (Xyzal®) til behandling af patienter med kronisk idiopatisk urticaria
Formål: At sammenligne effektiviteten af desloratadin 5 mg (Denosin®) og levocetirizin 5 mg (Xyzal®) én gang dagligt ved behandling af patienter med CIU over 6 uger.
Prøvedesign: Randomiseret, Dobbelt-blind, Aktiv-kontrolleret, Parallel-Group Study.
Primært slutpunkt: At evaluere ændringen i den gennemsnitlige AM/PM-reflekterende pruritus-score fra baseline registreret i forsøgspersonernes dagbøger i løbet af de første to uger af behandlingen.
Sekundære mål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af desloratadin 5mg (Denosin®) og levocetirizin 5mg (Xyzal®) én gang dagligt ved behandling af forsøgspersoner med CIU over 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne effektiviteten af desloratadin 5 mg (Denosin®) og levocetirizin 5 mg (Xyzal®) én gang dagligt ved behandling af patienter med CIU over 6 uger.
Prøvedesign: Randomiseret, Dobbelt-blind, Aktiv-kontrolleret, Parallel-Group Study.
Primært endepunkt: At evaluere ændringen i den gennemsnitlige AM/PM-reflekterende pruritus-score fra baseline registreret i forsøgspersonernes dagbøger i løbet af de første to uger af behandlingen.
Sekundære mål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af desloratadin 5mg (Denosin®) og levocetirizin 5mg (Xyzal®) én gang dagligt ved behandling af forsøgspersoner med CIU over 6 uger.
Primært endepunkt:
At evaluere ændringen i den gennemsnitlige AM/PM reflekterende pruritus score fra baseline registreret i patientdagbøgerne i løbet af de første to uger af behandlingen
Sekundære endepunkter - At evaluere ændringen i den gennemsnitlige AM/PM-reflekterende pruritus-score fra baseline registreret i forsøgspersonernes dagbøger over de 6 uger.
At evaluere de reflekterende gennemsnitlige AM/PM-scores for antallet af nældefeber, størrelsen af den største bikube og den samlede symptomscore (summen af pruritus, antallet af nældefeber og størrelsen af den største bistadescore).
Gennemsnitlige individuelle AM/PM øjeblikkelige score for kløe, antal bistader og størrelsen af største bikube evalueres også.
AM øjeblikkelige scores for kløe, antallet af nældefeber og størrelsen af den største bikube evalueres også.
PM øjeblikkelige score for kløe, antal bistader og størrelsen af største bikube evalueres også.
PM reflekterende score for kløe, antal bistader og størrelsen af største bikube evalueres også.
Interferens med søvn (AM-reflekterende) og interferens med daglige aktiviteter (PM-reflekterende) er andre sekundære effektivitetsresultater.
Terapeutisk respons vil blive evalueret ved besøg 3~5.
Sikkerheden vil blive evalueret, herunder vitale tegn registreres ved alle besøg, hvorimod søvnlatens ved brug af Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema og Visual Analog Scale (VAS) scores ved besøg 2~5. Stanford Sleepiness Scale (SSS) scores i henhold til instruktionerne på dagbogskort ved alle besøg. Alle uønskede hændelser registreres og graderes for sværhedsgrad ved besøg 2~5.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Dermatology National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Yu Chu
- Telefonnummer: 5734 +886-2-23123456
-
Ledende efterforsker:
- Jia-Yu Chu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen eller stedfortræderen har læst eller blevet informeret og underskrevet aftalen om informeret samtykke, og forsøgspersonen vil være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen ≥ 12 år.
- Forsøgspersonen med dokumenterede tegn og symptomer på CIU i 6 uger eller mere.
- Forsøgspersonen skal have en CIU-opblussen i 3 uger eller mere før screening, med urticarielle læsioner synlige 3 dage eller mere om ugen.
- Den overordnede sværhedsgrad af CIU skal være mindst mild til moderat ved screening og baseline, forsøgspersoner skal have mindst mild til moderat pruritus, nældefeber skal være tydelige ved screening, og forsøgspersoner skal have intention om behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget ethvert histamin, kortikosteroider, ketotifen, systemiske antibiotika, nedocromil, natriumkromoglycat eller thyroxinlægemiddel inden for 7 dage forud for randomisering.
- Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for en måned forud for randomisering.
- Forsøgspersonen har tidligere ikke reageret på antihistaminer.
- Forsøgspersonen har tidligere allergi eller allergi over for desloratadin eller levocetirizin.
- Individet har behov for langtidsbehandling med kortikosteroider (inklusive inhaleret, oral og topisk dosering).
- Personen har autoimmune sygdomme.
- Forsøgspersonens nældefeber er fysisk nældefeber, kolinerg nældefeber eller angioødem.
- Forsøgspersonen er i situationen med graviditet eller amning.
- Forsøgspersonen har leverdysfunktion (AST ≧ 3 gange normalområdet; ALAT ≧ 3 gange normalområdet) eller nyreinsufficiens (kreatinin ≧ 3,0 mg/dl).
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at føre en nøjagtig dagbog over sygdomssymptomer.
- Forsøgspersonen har betydelig samtidig sygdom, som efter investigators opfattelse vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere ændringen i den gennemsnitlige AM/PM reflekterende pruritus score fra baseline registreret i patientdagbøgerne i løbet af de første to uger af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere ændringen i gennemsnitlig AM/PM-reflekterende pruritus-score fra baseline registreret i forsøgspersonernes dagbøger over de 6 uger.
|
|
At evaluere de reflekterende gennemsnitlige AM/PM-scores for antallet af nældefeber, størrelsen af den største bikube og den samlede symptomscore (summen af pruritus, antallet af nældefeber og størrelsen af den største bistadescore).
|
|
Gennemsnitlige individuelle AM/PM øjeblikkelige score for kløe, antal bistader og størrelsen af største bikube evalueres også.
|
|
AM øjeblikkelige scores for kløe, antallet af nældefeber og størrelsen af den største bikube evalueres også.
|
|
PM øjeblikkelige score for kløe, antal bistader og størrelsen af største bikube evalueres også.
|
|
PM reflekterende score for kløe, antal bistader og størrelsen af største bikube evalueres også.
|
|
Interferens med søvn (AM-reflekterende) og interferens med daglige aktiviteter (PM-reflekterende) er andre sekundære effektivitetsresultater.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 187CL1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .