Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania desloratadyny z lewocetyryzyną w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo desloratadyny 5 mg (Denosin®) z lewocetyryzyną 5 mg (Xyzal®) w leczeniu pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną
Cel: Porównanie skuteczności desloratadyny 5 mg (Denosin®) i lewocetyryzyny 5 mg (Xyzal®) raz dziennie w leczeniu pacjentów z CIU przez 6 tygodni.
Projekt badania: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywną kontrolą, badanie w grupach równoległych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena zmiany średniego wskaźnika świądu refleksyjnego AM/PM w porównaniu z wartością wyjściową odnotowaną w dzienniczkach pacjentów w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Cele drugorzędne: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny 5 mg (Denosin®) i lewocetyryzyny 5 mg (Xyzal®) raz dziennie w leczeniu pacjentów z CIU przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie skuteczności desloratadyny 5 mg (Denosin®) i lewocetyryzyny 5 mg (Xyzal®) raz dziennie w leczeniu pacjentów z CIU przez 6 tygodni.
Projekt badania: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywną kontrolą, badanie w grupach równoległych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena zmiany średniego wyniku odbicia świądu przed południem/po południu od wartości wyjściowej odnotowanej w dzienniczkach pacjentów w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Cele drugorzędne: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny 5 mg (Denosin®) i lewocetyryzyny 5 mg (Xyzal®) raz dziennie w leczeniu pacjentów z CIU przez 6 tygodni.
Główny punkt końcowy:
Aby ocenić zmianę średniego wskaźnika świądu refleksyjnego AM/PM w porównaniu z wartością wyjściową odnotowaną w dzienniczkach pacjentów podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia
Drugorzędowe punkty końcowe — ocena zmiany średniego wyniku odbicia świądu przed południem/po południu od wartości wyjściowej zapisanej w dzienniczkach pacjentów w ciągu 6 tygodni.
Aby ocenić refleksyjne średnie wyniki AM/PM dla liczby pokrzywek, wielkości największego ula i łącznej oceny objawów (suma świądu, liczby pokrzywek i wielkości największego ula).
Ocenia się również średnie indywidualne wyniki chwilowe AM/PM dla świądu, liczby pokrzywek i wielkości największego ula.
Oceniane są również chwilowe wyniki AM dla świądu, liczby pokrzywek i wielkości największego ula.
Oceniane są również chwilowe wyniki PM dla świądu, liczby pokrzywek i wielkości największego ula.
Oceniane są również wyniki odbicia PM dla świądu, liczby pokrzywek i wielkości największego ula.
Ingerencja w sen (refleksyjny AM) i ingerencja w codzienne czynności (refleksyjny PM) to inne drugorzędne wyniki skuteczności.
Odpowiedź terapeutyczna zostanie oceniona podczas wizyty 3–5.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione, w tym parametry życiowe są rejestrowane podczas wszystkich wizyt, podczas gdy opóźnienie snu za pomocą kwestionariusza Epworth Sleepiness Scale (ESS) i wizualnej skali analogowej (VAS) jest oceniane podczas wizyt 2–5. Skalę Stanforda Senności (SSS) ocenia się zgodnie z instrukcjami zawartymi w kartach dzienniczka podczas wszystkich wizyt. Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane i oceniane pod względem ciężkości podczas wizyt 2–5.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Yu Chu
- Numer telefonu: 5734 +886-2-23123456
-
Główny śledczy:
- Jia-Yu Chu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub jego zastępca przeczytał lub został poinformowany i podpisał Umowę o świadomej zgodzie, a podmiot będzie chciał i mógł uczestniczyć w badaniu.
- Osoba w wieku ≥ 12 lat.
- Osoba z udokumentowanymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi CIU przez 6 tygodni lub dłużej.
- Pacjent musi mieć zaostrzenie CIU przez 3 tygodnie lub dłużej przed badaniem przesiewowym, ze zmianami pokrzywkowymi widocznymi przez 3 dni lub więcej w tygodniu.
- Ogólne nasilenie CIU musi być co najmniej łagodne do umiarkowanego podczas badania przesiewowego i na początku badania, u pacjentów musi występować co najmniej łagodny do umiarkowanego świąd, pokrzywka musi być widoczna podczas badania przesiewowego, a pacjenci muszą mieć zamiar leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymywał jakąkolwiek histaminę, kortykosteroidy, ketotifen, antybiotyki ogólnoustrojowe, nedokromil, kromoglikan sodu lub tyroksynę w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego randomizację.
- Osobnik wcześniej nie reagował na leki przeciwhistaminowe.
- Pacjent miał wcześniej alergię lub alergie na desloratadynę lub lewocetyryzynę.
- Pacjent potrzebuje długotrwałego leczenia kortykosteroidami (w tym dawkowania wziewnego, doustnego i miejscowego).
- Podmiot ma choroby autoimmunologiczne.
- Pokrzywka podmiotu to pokrzywka fizyczna, pokrzywka cholinergiczna lub obrzęk naczynioruchowy.
- Podmiot znajduje się w sytuacji ciąży lub karmienia piersią.
- Pacjent ma dysfunkcję wątroby (AST ≧ 3-krotność normy; ALT ≧ 3-krotność normy) lub dysfunkcję nerek (kreatynina ≧ 3,0 mg/dl).
- Pacjent nie jest w stanie prowadzić dokładnego dziennika objawów choroby.
- Osobnik ma znaczącą współistniejącą chorobę, która w opinii badacza będzie kolidować z oceną badanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ocenić zmianę średniego wskaźnika świądu refleksyjnego AM/PM w porównaniu z wartością wyjściową odnotowaną w dzienniczkach pacjentów podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ocenić zmianę średniego wyniku świądu odbiciowego AM/PM od wartości wyjściowej zapisanej w dzienniczkach pacjentów w ciągu 6 tygodni.
|
|
Aby ocenić refleksyjne średnie wyniki AM/PM dla liczby pokrzywek, wielkości największego ula i łącznej oceny objawów (suma świądu, liczby pokrzywek i wielkości największego ula).
|
|
Ocenia się również średnie indywidualne wyniki chwilowe AM/PM dla świądu, liczby pokrzywek i wielkości największego ula.
|
|
Oceniane są również chwilowe wyniki AM dla świądu, liczby pokrzywek i wielkości największego ula.
|
|
Oceniane są również chwilowe wyniki PM dla świądu, liczby pokrzywek i wielkości największego ula.
|
|
Oceniane są również wyniki odbicia PM dla świądu, liczby pokrzywek i wielkości największego ula.
|
|
Ingerencja w sen (refleksyjny AM) i ingerencja w codzienne czynności (refleksyjny PM) to inne drugorzędne wyniki skuteczności.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 187CL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .