Účinnost a bezpečnost desloratadinu s levocetirizinem v léčbě chronické idiopatické kopřivky
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti desloratadinu 5 mg (Denosin®) s levocetirizinem 5 mg (Xyzal®) při léčbě pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou
Cíl: Porovnat účinnost desloratadinu 5 mg (Denosin®) a levocetirizinu 5 mg (Xyzal®) jednou denně v léčbě pacientů s CIU po dobu 6 týdnů.
Návrh pokusu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní skupinová studie.
Primární cílový bod: Vyhodnotit změnu průměrného skóre AM/PM reflexního pruritu od výchozí hodnoty zaznamenané v denících subjektů během prvních dvou týdnů léčby.
Sekundární cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost desloratadinu 5 mg (Denosin®) a levocetirizinu 5 mg (Xyzal®) jednou denně při léčbě subjektů s CIU po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat účinnost desloratadinu 5 mg (Denosin®) a levocetirizinu 5 mg (Xyzal®) jednou denně v léčbě pacientů s CIU po dobu 6 týdnů.
Návrh pokusu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní skupinová studie.
Primární cílový bod: Vyhodnotit změnu průměrného skóre AM/PM reflexního pruritu od výchozí hodnoty zaznamenané v denících subjektů během prvních dvou týdnů léčby.
Sekundární cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost desloratadinu 5 mg (Denosin®) a levocetirizinu 5 mg (Xyzal®) jednou denně při léčbě subjektů s CIU po dobu 6 týdnů.
Primární koncový bod:
Vyhodnotit změnu průměrného skóre AM/PM reflexního pruritu od výchozí hodnoty zaznamenané v denících pacientů během prvních dvou týdnů léčby
Sekundární koncové body - Vyhodnotit změnu průměrného skóre AM/PM reflexního pruritu od výchozí hodnoty zaznamenané v denících subjektů během 6 týdnů.
Vyhodnotit reflektivní průměrné skóre AM/PM pro počet úlů, velikost největšího úlu a celkové skóre symptomů (součet svědění, počtu úlů a velikosti skóre největších úlů).
Hodnotí se také průměrné individuální AM/PM okamžité skóre pro pruritus, počet úlů a velikost největšího úlu.
Hodnotí se také okamžitá skóre AM pro pruritus, počet úlů a velikost největšího úlu.
Hodnotí se také okamžitá skóre PM pro pruritus, počet včelstev a velikost největšího včelstva.
Hodnotí se také reflexní skóre PM pro pruritus, počet úlů a velikost největšího úlu.
Interference se spánkem (AM reflexní) a interference s denními aktivitami (PM reflexní) jsou dalšími sekundárními výsledky účinnosti.
Terapeutická odpověď bude vyhodnocena při návštěvě 3~5.
Bezpečnost bude hodnocena, včetně vitálních funkcí jsou zaznamenávány při všech návštěvách, zatímco spánková latence pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS) a Visual analogu Scale (VAS) je hodnocena při návštěvě 2~5. Stanfordská škála ospalosti (SSS) je při všech návštěvách hodnocena podle pokynů z deníkových karet. Všechny nežádoucí účinky jsou zaznamenány a hodnoceny podle závažnosti při návštěvě 2-5.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Dermatology National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Yu Chu
- Telefonní číslo: 5734 +886-2-23123456
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jia-Yu Chu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zástupce si přečetl nebo byl informován a podepsal dohodu o informovaném souhlasu a subjekt bude ochoten a schopen se studie zúčastnit.
- Subjekt ≥ 12 let.
- Subjekt s dokumentovanými známkami a příznaky CIU po dobu 6 týdnů nebo déle.
- Subjekt musí mít před screeningem vzplanutí CIU po dobu 3 týdnů nebo déle, přičemž kopřivkové léze jsou viditelné 3 dny nebo více v týdnu.
- Celková závažnost CIU musí být alespoň mírná až střední při screeningu a na začátku studie, subjekty musí mít alespoň mírné až střední svědění, při screeningu musí být zjevná kopřivka a subjekty mají záměr léčit.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal během 7 dnů před randomizací jakýkoli histamin, kortikosteroidy, ketotifen, systémová antibiotika, nedokromil, kromoglykát sodný nebo tyroxin.
- Subjekt dostal jakýkoli jiný zkoumaný lék během jednoho měsíce před randomizací.
- Subjekt v minulosti nereagoval na antihistaminika.
- Subjekt měl předchozí alergii nebo alergie na desloratadin nebo levocetirizin.
- Subjekt potřebuje dlouhodobou léčbu kortikosteroidy (včetně inhalačního, perorálního a topického dávkování).
- Subjekt má autoimunitní onemocnění.
- Kopřivka subjektu je fyzická kopřivka, cholinergní kopřivka nebo angioedém.
- Subjekt je v situaci těhotenství nebo kojení.
- Subjekt má jaterní dysfunkci (AST ≧ 3násobek normálního rozmezí; ALT ≧ 3násobek normálního rozmezí) nebo renální dysfunkci (kreatinin ≧ 3,0 mg/dl).
- Subjekt není schopen vést si přesný deník symptomů onemocnění.
- Subjekt má významné doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího bude interferovat s hodnocením studovaných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit změnu průměrného skóre AM/PM reflexního pruritu od výchozí hodnoty zaznamenané v denících pacientů během prvních dvou týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit změnu průměrného skóre AM/PM reflexního pruritu od výchozí hodnoty zaznamenané v denících subjektů během 6 týdnů.
|
|
Vyhodnotit reflektivní průměrné skóre AM/PM pro počet úlů, velikost největšího úlu a celkové skóre symptomů (součet svědění, počtu úlů a velikosti skóre největších úlů).
|
|
Hodnotí se také průměrné individuální AM/PM okamžité skóre pro pruritus, počet úlů a velikost největšího úlu.
|
|
Hodnotí se také okamžitá skóre AM pro pruritus, počet úlů a velikost největšího úlu.
|
|
Hodnotí se také okamžitá skóre PM pro pruritus, počet včelstev a velikost největšího včelstva.
|
|
Hodnotí se také reflexní skóre PM pro pruritus, počet úlů a velikost největšího úlu.
|
|
Interference se spánkem (AM reflexní) a interference s denními aktivitami (PM reflexní) jsou dalšími sekundárními výsledky účinnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 187CL1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .