Die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin mit Levocetirizin bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg (Denosin®) mit Levocetirizin 5 mg (Xyzal®) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von Desloratadin 5 mg (Denosin®) und Levocetirizin 5 mg (Xyzal®) einmal täglich bei der Behandlung von Patienten mit CIU über 6 Wochen.
Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie.
Primärer Endpunkt: Bewertung der Veränderung des durchschnittlichen AM/PM-Reflexions-Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der in den Tagebüchern der Probanden während der ersten zwei Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurde.
Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg (Denosin®) und Levocetirizin 5 mg (Xyzal®) einmal täglich bei der Behandlung von Patienten mit CIU über 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von Desloratadin 5 mg (Denosin®) und Levocetirizin 5 mg (Xyzal®) einmal täglich bei der Behandlung von Patienten mit CIU über 6 Wochen.
Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie.
Primärer Endpunkt: Bewertung der Veränderung des durchschnittlichen AM/PM-Reflexions-Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der in den Tagebüchern der Probanden während der ersten zwei Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurde.
Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg (Denosin®) und Levocetirizin 5 mg (Xyzal®) einmal täglich bei der Behandlung von Patienten mit CIU über 6 Wochen.
Primärer Endpunkt:
Bewertung der Veränderung des durchschnittlichen AM/PM-Scores für reflektierenden Pruritus gegenüber dem Ausgangswert, der in den Patiententagebüchern während der ersten beiden Behandlungswochen aufgezeichnet wurde
Sekundäre Endpunkte – Bewertung der Veränderung des durchschnittlichen AM/PM-Reflexions-Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der in den Tagebüchern der Probanden über die 6 Wochen aufgezeichnet wurde.
Bewertung der reflektierenden durchschnittlichen AM/PM-Werte für die Anzahl der Nesselsucht, die Größe des größten Bienenstocks und die Gesamtsymptombewertung (Summe aus Juckreiz, Anzahl der Nesselsucht und Größe der größten Bienenstockwerte).
Die durchschnittlichen individuellen AM/PM-Momentanwerte für Pruritus, Anzahl der Nesselsucht und Größe des größten Bienenstocks werden ebenfalls ausgewertet.
Die AM-Sofortwerte für Pruritus, Anzahl der Nesselsucht und Größe der größten Nesselsucht werden ebenfalls ausgewertet.
Außerdem werden PM-Sofortwerte für Pruritus, Anzahl der Nesselsucht und Größe des größten Bienenstocks ausgewertet.
PM-Reflexionswerte für Juckreiz, Anzahl der Bienenstöcke und Größe des größten Bienenstocks werden ebenfalls ausgewertet.
Die Störung des Schlafs (AM-reflektierend) und die Störung der täglichen Aktivitäten (PM-reflektierend) sind weitere sekundäre Wirksamkeitsergebnisse.
Das therapeutische Ansprechen wird bei Besuch 3-5 bewertet.
Die Sicherheit wird bewertet, einschließlich der Aufzeichnung der Vitalfunktionen bei allen Besuchen, während die Schlaflatenz anhand des Fragebogens Epworth Sleepiness Scale (ESS) und der visuellen Analogskala (VAS) bei Besuch 2 bis 5 bewertet wird. Die Stanford-Schläfrigkeitsskala (SSS) wird bei allen Besuchen gemäß den Anweisungen auf den Tagebuchkarten bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und bei Besuch 2–5 nach Schweregrad eingestuft.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of Dermatology National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Jia-Yu Chu
- Telefonnummer: 5734 +886-2-23123456
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Hauptermittler:
- Jia-Yu Chu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband oder Stellvertreter hat die Einverständniserklärung gelesen oder informiert und unterzeichnet, und der Proband ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
- Das Subjekt ≥ 12 Jahre alt.
- Das Subjekt mit dokumentierten Anzeichen und Symptomen von CIU für 6 Wochen oder länger.
- Der Proband muss vor dem Screening mindestens 3 Wochen lang einen CIU-Flare haben, wobei urtikarielle Läsionen mindestens 3 Tage pro Woche sichtbar sind.
- Die Gesamtschwere von CIU muss beim Screening und bei Studienbeginn mindestens leicht bis mittelschwer sein, die Probanden müssen mindestens leichten bis mäßigen Juckreiz haben, Nesselsucht muss beim Screening erkennbar sein und die Probanden haben Behandlungsabsicht.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung Histamin, Kortikosteroide, Ketotifen, systemische Antibiotika, Nedocromil, Natriumcromoglycat oder Thyroxin erhalten.
- Das Subjekt hat innerhalb eines Monats vor der Randomisierung ein anderes Prüfpräparat erhalten.
- Das Subjekt hat zuvor nicht auf Antihistaminika reagiert.
- Das Subjekt hat eine frühere Allergie oder Allergien gegen Desloratadin oder Levocetirizin.
- Der Patient benötigt eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden (einschließlich inhalativer, oraler und topischer Dosierung).
- Das Subjekt hat Autoimmunerkrankungen.
- Die Urtikaria des Subjekts ist physikalische Urtikaria, cholinerge Urtikaria oder Angioödem.
- Das Subjekt befindet sich in der Situation der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung (AST ≧ 3-facher Normalbereich; ALT ≧ 3-facher Normalbereich) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin ≧ 3,0 mg/dl).
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, ein genaues Tagebuch der Krankheitssymptome zu führen.
- Der Proband hat eine signifikante Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Veränderung des durchschnittlichen AM/PM-Scores für reflektierenden Pruritus gegenüber dem Ausgangswert, der in den Patiententagebüchern während der ersten beiden Behandlungswochen aufgezeichnet wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Veränderung des durchschnittlichen AM/PM-Reflexions-Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der in den Tagebüchern der Probanden über die 6 Wochen aufgezeichnet wurde.
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Bewertung der reflektierenden durchschnittlichen AM/PM-Werte für die Anzahl der Nesselsucht, die Größe des größten Bienenstocks und die Gesamtsymptombewertung (Summe aus Juckreiz, Anzahl der Nesselsucht und Größe der größten Bienenstockwerte).
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Die durchschnittlichen individuellen AM/PM-Momentanwerte für Pruritus, Anzahl der Nesselsucht und Größe des größten Bienenstocks werden ebenfalls ausgewertet.
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Die AM-Sofortwerte für Pruritus, Anzahl der Nesselsucht und Größe der größten Nesselsucht werden ebenfalls ausgewertet.
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Außerdem werden PM-Sofortwerte für Pruritus, Anzahl der Nesselsucht und Größe des größten Bienenstocks ausgewertet.
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PM-Reflexionswerte für Juckreiz, Anzahl der Bienenstöcke und Größe des größten Bienenstocks werden ebenfalls ausgewertet.
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Die Störung des Schlafs (AM-reflektierend) und die Störung der täglichen Aktivitäten (PM-reflektierend) sind weitere sekundäre Wirksamkeitsergebnisse.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 187CL1
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