L'efficacia e la sicurezza della desloratadina con levocetirizina nel trattamento dell'orticaria cronica idiopatica
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di desloratadina 5 mg (Denosin®) con levocetirizina 5 mg (Xyzal®) nel trattamento di pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica
Obiettivo: confrontare l'efficacia di desloratadina 5 mg (Denosin®) e levocetirizina 5 mg (Xyzal®) una volta al giorno nel trattamento di pazienti con CIU per 6 settimane.
Disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli.
Endpoint primario: valutare la variazione del punteggio medio del prurito riflettente AM/PM rispetto al basale registrato nei diari dei soggetti durante le prime due settimane di trattamento.
Obiettivi secondari: valutare l'efficacia e la sicurezza di desloratadina 5 mg (Denosin®) e levocetirizina 5 mg (Xyzal®) una volta al giorno nel trattamento di soggetti con CIU per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare l'efficacia di desloratadina 5 mg (Denosin®) e levocetirizina 5 mg (Xyzal®) una volta al giorno nel trattamento di pazienti con CIU per 6 settimane.
Disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli.
Endpoint primario: valutare la variazione del punteggio medio del prurito riflettente AM/PM rispetto al basale registrato nei diari dei soggetti durante le prime due settimane di trattamento.
Obiettivi secondari: valutare l'efficacia e la sicurezza di desloratadina 5 mg (Denosin®) e levocetirizina 5 mg (Xyzal®) una volta al giorno nel trattamento di soggetti con CIU per 6 settimane.
Punto finale principale:
Valutare la variazione del punteggio medio del prurito riflettente AM/PM rispetto al basale registrato nei diari del paziente durante le prime due settimane di trattamento
Endpoint secondari: valutare la variazione del punteggio medio del prurito riflettente AM/PM rispetto al basale registrato nei diari dei soggetti nelle 6 settimane.
Valutare i punteggi AM/PM medi riflettenti per il numero di alveari, la dimensione dell'alveare più grande e il punteggio totale dei sintomi (somma di prurito, numero di alveari e dimensione dei punteggi dell'alveare più grande).
Vengono inoltre valutati i punteggi istantanei medi individuali AM/PM per il prurito, il numero di alveari e le dimensioni dell'alveare più grande.
Vengono valutati anche i punteggi AM istantanei per il prurito, il numero di alveari e le dimensioni dell'alveare più grande.
Vengono inoltre valutati i punteggi istantanei PM per il prurito, il numero di alveari e le dimensioni dell'alveare più grande.
Vengono inoltre valutati i punteggi riflettenti PM per il prurito, il numero di alveari e le dimensioni dell'alveare più grande.
L'interferenza con il sonno (riflessione AM) e l'interferenza con le attività quotidiane (riflessione PM) sono altri risultati di efficacia secondari.
La risposta terapeutica sarà valutata alla visita 3~5.
La sicurezza verrà valutata includendo la registrazione dei segni vitali a tutte le visite, mentre la latenza del sonno utilizzando il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) e la Visual Analog Scale (VAS) viene valutata alla visita 2 ~ 5. Stanford Sleepiness Scale (SSS) viene valutato secondo le istruzioni delle schede del diario a tutte le visite. Tutti gli eventi avversi vengono registrati e classificati per gravità alla visita 2~5.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Department of Dermatology National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Jia-Yu Chu
- Numero di telefono: 5734 +886-2-23123456
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Investigatore principale:
- Jia-Yu Chu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il sostituto ha letto o è stato informato e firmato l'Accordo di consenso informato e il soggetto sarà disposto e in grado di partecipare allo studio.
- Il soggetto ≥ 12 anni.
- Il soggetto con segni e sintomi documentati di CIU per 6 settimane o più.
- Il soggetto deve avere una riacutizzazione CIU per 3 settimane o più prima dello screening, con lesioni orticarioidi visibili 3 giorni o più a settimana.
- La gravità complessiva della CIU deve essere almeno da lieve a moderata allo screening e al basale, i soggetti devono avere almeno un prurito da lieve a moderato, l'orticaria deve essere evidente allo screening e i soggetti devono avere l'intenzione di sottoporsi al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto istamina, corticosteroidi, ketotifene, antibiotici sistemici, nedocromil, sodio cromoglicato o tiroxina nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro un mese prima della randomizzazione.
- Il soggetto ha una precedente non risposta agli antistaminici.
- Il soggetto ha una o più allergie precedenti alla desloratadina o alla levocetirizina.
- Il soggetto necessita di un trattamento a lungo termine con corticosteroidi (compreso il dosaggio per via inalatoria, orale e topica).
- Il soggetto ha malattie autoimmuni.
- L'orticaria del soggetto è orticaria fisica, orticaria colinergica o angioedema.
- Il soggetto si trova in situazione di gravidanza o allattamento.
- Il soggetto presenta disfunzione epatica (AST ≧ 3 volte il range normale; ALT ≧ 3 volte il range normale) o disfunzione renale (Creatinina ≧ 3,0 mg/dl).
- Il soggetto non è in grado di tenere un diario accurato dei sintomi della malattia.
- Il soggetto ha una malattia concomitante significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirà con la valutazione dei farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la variazione del punteggio medio del prurito riflettente AM/PM rispetto al basale registrato nei diari del paziente durante le prime due settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare la variazione del punteggio medio del prurito riflettente AM/PM rispetto al basale registrato nei diari dei soggetti nelle 6 settimane.
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Valutare i punteggi AM/PM medi riflettenti per il numero di alveari, la dimensione dell'alveare più grande e il punteggio totale dei sintomi (somma di prurito, numero di alveari e dimensione dei punteggi dell'alveare più grande).
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Vengono inoltre valutati i punteggi istantanei medi individuali AM/PM per il prurito, il numero di alveari e le dimensioni dell'alveare più grande.
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Vengono valutati anche i punteggi AM istantanei per il prurito, il numero di alveari e le dimensioni dell'alveare più grande.
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Vengono inoltre valutati i punteggi istantanei PM per il prurito, il numero di alveari e le dimensioni dell'alveare più grande.
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Vengono inoltre valutati i punteggi riflettenti PM per il prurito, il numero di alveari e le dimensioni dell'alveare più grande.
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L'interferenza con il sonno (riflessione AM) e l'interferenza con le attività quotidiane (riflessione PM) sono altri risultati di efficacia secondari.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jia-Yu Chu, National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 187CL1
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