전신 경화증 치료를 위한 GB-0998의 효능 및 안전성 연구
2010년 7월 28일 업데이트: Benesis Corporation
전신 경화증 치료를 위한 GB-0998의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구는 수정된 로드난 총 피부 두께 점수(TSS)의 변화를 1차 기준점으로 하여 전신 경화증 치료에 GB-0998의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다. 또한 GB-0998의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확산된 전신 피부경화증이 있는 팔꿈치 관절 근위부에 경화증이 있는 환자.
- TSS가 20점 이상인 환자.
- 적절한 치료가 없는 환자.
제외 기준:
- 중증의 간장애, 중증의 신장장애 또는 중증의 심장장애가 있는 환자.
- 악성 종양 환자.
- 쇼크 또는 이 약에 대한 과민증의 기왕증이 있는 환자.
- 뇌경색의 기억상실 또는 이들 질환의 증상이 있는 환자.
- 과거 병력에서 IgA 결핍으로 진단된 환자.
- 임산부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 환자 및 임신을 원하는 환자.
- 동의 전 12주 이내에 스테로이드 용량을 증량하거나 새로운 용량을 투여한 환자.
- 동의 전 12주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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12주 TSS의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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관절 운동의 변화, 구강 개구, 활동적인 손 퍼짐, 손가락 끝에서 손바닥까지의 거리, 건강 평가 설문지, 12주에 진피 부분의 조직학적 분석; 부작용 및 실험실 테스트.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kazuhiko Takehara, Professor, Kanazawa University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0998-A1
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