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Studio di efficacia e sicurezza di GB-0998 per il trattamento della sclerosi sistemica

28 luglio 2010 aggiornato da: Benesis Corporation

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di GB-0998 per il trattamento della sclerosi sistemica

Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo verrà effettuato per valutare l'efficacia di GB-0998 nel trattamento della sclerosi sistemica sulla base dei cambiamenti nel punteggio di spessore totale della pelle (TSS) modificato di Rodnan come endopoint primario, e inoltre, per valutare la sicurezza di GB-0998.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi localizzata prossimalmente all'articolazione del gomito con sclerodermia sistemica diffusa.
  • Pazienti che hanno non meno di 20 punti di TSS.
  • Pazienti senza trattamento terapeutico appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi epatici, gravi disturbi renali o gravi disturbi cardiaci.
  • Pazienti con tumori maligni.
  • Pazienti che hanno l'anamnesi di shock o ipersensibilità a questo farmaco.
  • Pazienti che hanno l'anamnesi di infarto cerebrale o sintomo di queste malattie.
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un deficit di IgA nella loro storia passata.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento e probabilmente in stato di gravidanza e pazienti che desiderano una gravidanza.
  • Pazienti che hanno avuto un aumento della dose o una nuova somministrazione di steroidi entro 12 settimane prima del consenso.
  • Pazienti a cui è stato somministrato altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti in TSS a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nel movimento articolare, apertura orale, diffusione attiva della mano, distanza dalla punta delle dita al palmo, questionario di valutazione della salute, analisi istologica della sezione dermica a 12 settimane.; Eventi avversi e test di laboratorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benesis Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kazuhiko Takehara, Professor, Kanazawa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0998-A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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