Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GB-0998 hatékonysági és biztonsági tanulmánya a szisztémás szklerózis kezelésére

2010. július 28. frissítette: Benesis Corporation

A GB-0998 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálata a szisztémás szklerózis kezelésére

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a GB-0998 szisztémás szklerózis kezelésében való hatékonyságának értékelését végzi a módosított Rodnan teljes bőrvastagság pontszám (TSS) mint elsődleges endopont változása alapján. és ezen kívül a GB-0998 biztonságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek a könyökízülethez közeli szklerózisa van, és diffúz szisztémás scleroderma.
  • Olyan betegek, akiknek legalább 20 TSS-pontjuk van.
  • Megfelelő terápiás kezelésben nem részesülő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj-, vese- vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegek.
  • Rosszindulatú daganatos betegek.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében sokk vagy túlérzékenység szerepel ezzel a gyógyszerrel szemben.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében agyi infarktus szerepel vagy e betegségek tünetei vannak.
  • Olyan betegek, akiknél IgA-hiányt diagnosztizáltak a múltban.
  • Terhes, szoptató és valószínűleg terhes, valamint teherbe esni kívánó betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a beleegyezés előtt 12 héten belül bármilyen adagot emeltek vagy új adag szteroidot kaptak.
  • Azok a betegek, akik a beleegyezés előtt 12 héten belül más vizsgálati gyógyszert kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változások a TSS-ben a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változások az ízületek mozgásában, szájnyílás, aktív kézterülés, ujjbegy-tenyér távolság, állapotfelmérő kérdőív, dermális metszet szövettani elemzése 12. héten.; Nemkívánatos események és laboratóriumi vizsgálat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benesis Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kazuhiko Takehara, Professor, Kanazawa University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0998-A1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel