Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GB-0998 til behandling af systemisk sklerose

28. juli 2010 opdateret af: Benesis Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af GB-0998 til behandling af systemisk sklerose

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelse vil udføre for at vurdere effektiviteten af ​​GB-0998 i behandlingen af ​​systemisk sklerose baseret på ændringerne i modificeret Rodnan total hudtykkelsesscore (TSS) som primært endopunkt, og desuden at vurdere sikkerheden af ​​GB-0998.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har sklerose lokaliseret proksimalt i forhold til albueleddet med diffus systemisk sklerodermi.
  • Patienter, der har ikke mindre end 20 point af TSS.
  • Patienter uden passende terapeutisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær leversygdom, svær nyrelidelse eller svær hjertelidelse.
  • Patienter med ondartede tumorer.
  • Patienter, der har anamnese af shock eller overfølsomhed over for dette lægemiddel.
  • Patienter, der har anamnese af hjerneinfarkt eller symptom på disse sygdomme.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret som IgA-mangel i deres tidligere historie.
  • Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter og patienter, der ønsker at blive gravide.
  • Patienter, som havde nogen dosisforøgelse eller ny dosering af steroid inden for 12 uger før samtykke.
  • Patienter, der fik et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i TSS efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i ledbevægelser, oral apertur, aktiv håndspredning, afstand fra fingerspids til håndflade, spørgeskema til helbredsvurdering, histologisk analyse af dermalt snit efter 12 uger.; Bivirkninger og laboratorietest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benesis Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Kazuhiko Takehara, Professor, Kanazawa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0998-A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner