Estudo de Eficácia e Segurança de GB-0998 para Tratamento de Esclerose Sistêmica
28 de julho de 2010 atualizado por: Benesis Corporation
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de GB-0998 para tratamento de esclerose sistêmica
Este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será realizado para avaliar a eficácia do GB-0998 no tratamento da esclerose sistêmica com base nas alterações no escore de espessura total da pele (TSS) de Rodnan modificado como ponto final primário, e além disso, para avaliar a segurança de GB-0998.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esclerose localizada proximal à articulação do cotovelo com esclerodermia sistêmica difusa.
- Pacientes que não tenham menos de 20 pontos de TSS.
- Pacientes sem tratamento terapêutico adequado.
Critério de exclusão:
- Doentes com doença hepática grave, doença renal grave ou doença cardíaca grave.
- Pacientes com tumores malignos.
- Pacientes que apresentam anamnese de choque ou hipersensibilidade a esta droga.
- Pacientes que tenham anamnese de infarto cerebral ou sintoma dessas doenças.
- Pacientes que foram diagnosticados como deficiência de IgA em sua história passada.
- Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas e pacientes que desejam engravidar.
- Pacientes que tiveram qualquer aumento de dose ou nova dosagem de esteróide dentro de 12 semanas antes do consentimento.
- Pacientes que receberam outro medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alterações no TSS em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações no movimento articular, abertura oral, abertura ativa das mãos, distância da ponta do dedo à palma da mão, questionário de avaliação de saúde, análise histológica da seção dérmica em 12 semanas.; Eventos adversos e exames laboratoriais.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kazuhiko Takehara, Professor, Kanazawa University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0998-A1
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