Studie účinnosti a bezpečnosti GB-0998 pro léčbu systémové sklerózy
28. července 2010 aktualizováno: Benesis Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie GB-0998 pro léčbu systémové sklerózy
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie bude provádět hodnocení účinnosti GB-0998 v léčbě systémové sklerózy na základě změn v modifikovaném Rodnanově skóre celkové tloušťky kůže (TSS) jako primárním endopointu, a navíc k posouzení bezpečnosti GB-0998.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sklerózou lokalizovanou proximálně od loketního kloubu s difuzní systémovou sklerodermií.
- Pacienti, kteří nemají méně než 20 bodů TSS.
- Pacienti bez vhodné terapeutické léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou poruchou jater, závažnou poruchou ledvin nebo závažnou srdeční poruchou.
- Pacienti se zhoubnými nádory.
- Pacienti, kteří mají anamnézu šoku nebo přecitlivělosti na tento lék.
- Pacienti, kteří mají anamnézu mozkového infarktu nebo symptom těchto onemocnění.
- Pacienti, u kterých byl v minulosti diagnostikován nedostatek IgA.
- Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které chtějí otěhotnět.
- Pacienti, u kterých došlo k jakémukoli zvýšení dávky nebo nové dávce steroidu během 12 týdnů před souhlasem.
- Pacienti, kterým byl podáván jiný hodnocený lék během 12 týdnů před souhlasem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny TSS ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny v pohybu kloubu, ústní apertura, aktivní roztažení ruky, vzdálenost mezi prsty a dlaní, dotazník zdravotního posouzení, histologická analýza dermálního řezu ve 12. týdnu.; Nežádoucí účinky a laboratorní test.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kazuhiko Takehara, Professor, Kanazawa University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0998-A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .