Исследование эффективности и безопасности GB-0998 для лечения системного склероза
28 июля 2010 г. обновлено: Benesis Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование GB-0998 для лечения системного склероза
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование будет проводиться для оценки эффективности GB-0998 в лечении системного склероза на основе изменений в модифицированной шкале общей толщины кожи Роднана (TSS) в качестве первичной конечной точки. и, кроме того, для оценки безопасности GB-0998.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со склерозом, расположенным проксимальнее локтевого сустава, с диффузной системной склеродермией.
- Пациенты, имеющие не менее 20 баллов по шкале TSS.
- Пациенты без соответствующего терапевтического лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени, тяжелым заболеванием почек или тяжелым заболеванием сердца.
- Больные со злокачественными опухолями.
- Пациенты, имеющие в анамнезе шок или повышенную чувствительность к данному препарату.
- Больные, имеющие в анамнезе инфаркт головного мозга или симптом этих заболеваний.
- Пациенты, у которых в анамнезе был диагностирован дефицит IgA.
- Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациенты, а также пациенты, желающие забеременеть.
- Пациенты, у которых было какое-либо увеличение дозы или новая дозировка стероида в течение 12 недель до согласия.
- Пациенты, которым вводили другой исследуемый препарат в течение 12 недель до согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения TSS через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения в движении суставов, ротовой щели, активном разведении рук, расстоянии между кончиками пальцев и ладонями, анкете оценки состояния здоровья, гистологическом анализе кожных срезов через 12 нед.; Побочные эффекты и лабораторные исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kazuhiko Takehara, Professor, Kanazawa University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0998-A1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .