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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00349674
WEGENT - ANCA 관련 혈관염에 대한 유지 요법으로서 메토트렉세이트 또는 아자티오프린의 비교
2007년 10월 9일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
ANCA 관련 혈관염의 치료: 메토트렉세이트 또는 아자티오프린을 사용한 유지 요법에 따른 코르티코스테로이드 및 펄스 사이클로포스파미드: 전향적 다기관 무작위 시험
코르티코스테로이드와 시클로포스파미드의 조합으로 환자의 약 80%에서 ANCA 관련 혈관염의 차도를 얻을 수 있습니다.
그러나 재발이 잦습니다.
이 점은 수개월에서 수년 동안 독성이 덜한 면역억제제로 유지 치료를 처방하는 것을 보증합니다.
이 적응증에서 최적의 약물은 결정되지 않았습니다.
따라서 우리는 이 적응증에서 가장 많이 사용되는 2가지 약물을 비교하기로 결정했습니다.
유도 요법은 코르티코스테로이드와 정맥 내 시클로포스파미드 펄스의 조합으로 구성됩니다.
Corticotherapy는 처음에는 1-3일 동안 1일 1회 methylprednisolone 맥박으로 구성되었고, 그 다음 3주 동안 1 mg/kg/d의 용량으로 경구용 prednisolone으로 구성되었으며, 이후 점진적으로 테이퍼링되었으며 진단 후 18개월에 중단되었습니다.
사이클로포스파미드는 처음 3개의 볼루스(0.6g/m2 - D1, 15 및 30)에 대해 2주마다 투여되고, 그 다음에는 3주마다(0.7g/m2) 투여됩니다.
관해에 도달하면 환자에게 3회의 추가 볼루스(0.7g/m2)를 투여합니다.
이때 환자는 아자티오프린(2mg/kg/d, 경구) 또는 경구용 메토트렉세이트(0.3mg/kg/wk 용량으로 시작하여 필요에 따라 매주 2.5mg씩 점진적으로 증량) 유지 치료를 위해 무작위 배정됩니다. , 12개월 동안 최대 및 최적 용량인 25mg/wk까지).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75
- Christian PAGNOUX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 전신성 베게너육아종증으로 새로 진단된 환자,
- 5가지 요인 점수(단백뇨 > 1g/일, 혈청 크레아티닌혈증 > 140μmol/L로 정의되는 신부전, 특정 심근병증, 위장관 및/또는 CNS 침범)에 따라 예후가 불량한 요인이 하나 이상 있는 현미경적 다발혈관염.
제외 기준:
- 나쁜 예후 인자가 없는 MPA 환자;
- 현지화된 WG;
- 이전에 알려진 WG 또는 MPA의 재발;
- 진단 및 면역억제제 시작 전 1개월 이상 코르티코스테로이드 치료;
- 다른 다기관 자가면역 질환의 공존;
- 악성 종양(완전 관해로 간주되지 않고 최소 3년 동안 치료를 받지 않은 경우);
- 코르티코스테로이드 또는 연구 면역억제제에 대한 금기; 폐경기가 아닌 여성의 임신 또는 피임 미사용;
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염; 동의를 허용하지 않는 정신적 또는 신체적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성/효능
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각 팔에서 심각한 부작용의 빈도. NIH 데이터에 근거한 가설은 아자티오프린의 30%(RA에 대한 한 연구에서 24%, 쇼그렌 증후군에 대한 한 연구에서 46%)와 비교하여 메토트렉세이트에서 6%의 심각한 부작용 비율이었습니다.
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평가는 마지막으로 포함된 환자가 할당된 시험 요법을 완료한 후 계획되었습니다(유지 요법 12개월 후 또는 약물 중단으로 인해).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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재발 없는 생존율.
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누적 무사고 생존율(부작용 및 무재발 생존율).
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HAQ 및 SF36을 사용한 건강 품질 평가.
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Pulsed cyclophosphamide를 이용한 유도 요법의 효능.
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동일한 결과 매개변수의 두 번째 평가는 마지막으로 포함된 환자가 할당된 시험 요법을 완료한 후 5년 후에 계획됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97.129
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