- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00349674
WEGENT - Сравнение метотрексата и азатиоприна в качестве поддерживающей терапии ANCA-ассоциированных васкулитов
9 октября 2007 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Лечение ANCA-ассоциированных васкулитов: кортикостероиды и пульс-циклофосфамид с последующей поддерживающей терапией метотрексатом или азатиоприном: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование
Ремиссия ANCA-ассоциированного васкулита может быть достигнута примерно у 80% пациентов с помощью комбинации кортикостероидов и циклофосфамида.
Однако рецидивы часты.
Этот момент требует назначения поддерживающей терапии менее токсичным иммунодепрессантом на срок от нескольких месяцев до нескольких лет.
Оптимальный препарат по этому показанию не определяют.
Поэтому мы решили сравнить 2 наиболее часто используемых препарата по этому показанию.
Индукционная терапия заключается в комбинации кортикостероидов и внутривенного импульсного введения циклофосфамида.
Кортикотерапия сначала состояла из одного ежедневного импульса метилпреднизолона в течение 1-3 дней, затем преднизолона перорально в дозе 1 мг/кг/день в течение 3 недель, затем постепенно уменьшалась и прекращалась на 18-м месяце от постановки диагноза.
Циклофосфамид вводят каждые 2 нед первые 3 болюса (0,6 г/м2 - Д1, 15 и 30), затем каждые 3 нед (0,7 г/м2).
После достижения ремиссии пациенты получают 3 дополнительных болюса (0,7 г/м2).
В это время пациентов рандомизируют для поддерживающей терапии азатиоприном (2 мг/кг/сут, перорально) или метотрексатом перорально (начиная с дозы 0,3 мг/кг/нед, затем постепенно увеличивая дозу каждую неделю на 2,5 мг, при необходимости). , до максимальной и оптимальной дозы 25 мг/нед) в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
126
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75
- Christian PAGNOUX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с впервые диагностированным системным гранулематозом Вегенера,
- микроскопический полиангит с хотя бы одним фактором неблагоприятного прогноза по пятифакторной шкале (протеинурия > 1 г/сут, почечная недостаточность, определяемая как сывороточная креатининемия > 140 мкмоль/л, специфическая кардиомиопатия, поражение желудочно-кишечного тракта и/или ЦНС).
Критерий исключения:
- пациенты с МПА без фактора неблагоприятного прогноза;
- локализованная РГ;
- рецидив ранее известного РГ или МПА;
- лечение кортикостероидами более чем за 1 месяц до постановки диагноза и начала иммунодепрессантов;
- сосуществование другого мультисистемного аутоиммунного заболевания;
- злокачественное новообразование (за исключением случаев полной ремиссии и отсутствия лечения в течение как минимум 3 лет);
- противопоказания к кортикостероидам или изучению иммунодепрессантов; беременность или отсутствие контрацепции у женщин без менопаузы;
- заражение вирусом иммунодефицита человека; психические или физические нарушения, не позволяющие дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безопасность/эффективность
|
Частота тяжелых нежелательных явлений в каждой группе. Гипотеза, основанная на данных NIH, заключалась в том, что частота тяжелых нежелательных явлений составила 6% при применении метотрексата по сравнению с 30% при применении азатиоприна (24% в одном исследовании РА и 46% в одном исследовании синдрома Шегрена).
|
Оценка была запланирована после того, как последний включенный пациент завершит назначенный режим исследования (после 12 месяцев поддерживающего режима или из-за отмены препарата).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безрецидивная выживаемость.
|
Кумулятивная бессобытийная выживаемость (безрецидивная и неблагоприятная выживаемость).
|
Оценка качества здоровья с использованием HAQ и SF36.
|
Эффективность индукционной терапии циклофосфамидом в импульсном режиме.
|
Вторая оценка тех же исходных параметров планируется через 5 лет после того, как последний включенный пациент завершит назначенный режим исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Системный васкулит
- Васкулит
- Гранулематоз Вегенера
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- 97.129
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Азатиоприн: 2 мг/кг/день
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Alcon ResearchЗапись по приглашениюРефракционные ошибки | Близорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗапись по приглашениюОтек роговицы | Буллезная кератопатия | Роговичная дистрофия | Энтропион | Эрозия роговицыСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗапись по приглашению
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
University at BuffaloAstraZenecaПрекращеноЗаболевания почек | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
PharmaKingЗавершенныйАлкогольный гепатит | Алкогольная жировая болезнь печениКорея, Республика