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Dispensing Overnight Study in Lenses

2009년 2월 17일 업데이트: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens. Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens. Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping. Physiological changes will be monitored and subjective ratings collected.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Has had an oculo-visual examination in the last 2 years.
  2. Is between 18-45 years old and has full legal capacity to volunteer.
  3. Has read and understood the Information Consent Letter
  4. Is willing and able to follow participant instructions for product usage and meet the protocol-specified schedule of follow-up visits.
  5. Is correctable with the prescription of the available lenses (-1.00 to -4.00 DS in 0.50D step).
  6. Is correctable to at least 20/40 distance visual acuity with contact lenses in each eye.
  7. Is a current soft contact lens wearer (both daily wear and extended wear experience allowed).
  8. Has refractive astigmatism of <= 1.00 diopters
  9. Has clear corneas and ocular clinical findings considered to be "normal".

Exclusion Criteria:

  1. Has any systemic disease affecting ocular health.
  2. Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
  3. Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion (dry eyes) that would affect the wearing of contact lenses.
  4. Has any clinically significant lid or conjunctival abnormalities, neovascularization, corneal scars or corneal opacities.
  5. Has limbal injection, bulbar injection or corneal staining that, in the Investigator's opinion, is clinically significant.
  6. Has never worn contact lenses before.
  7. Has corneal distortion resulting from rigid lens wear.
  8. Is aphakic.
  9. Has undergone corneal refractive surgery.
  10. Is participating in any other type of clinical or research study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Soft contact lens
다른 이름들:
  • Purevision

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary objective of this trial is to assess safety of the investigational
기간: study visits, three monthly
study visits, three monthly

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The secondary objective of this trial is to assess the subjective responses to comfort with both the investigational and marketed lenses.
기간: study visits, three monthly
study visits, three monthly

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Desmond Fonn, MOptom, Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/209/04/O

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