Dispensing Overnight Study in Lenses
17 febbraio 2009 aggiornato da: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens.
Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens.
Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.
Physiological changes will be monitored and subjective ratings collected.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has had an oculo-visual examination in the last 2 years.
- Is between 18-45 years old and has full legal capacity to volunteer.
- Has read and understood the Information Consent Letter
- Is willing and able to follow participant instructions for product usage and meet the protocol-specified schedule of follow-up visits.
- Is correctable with the prescription of the available lenses (-1.00 to -4.00 DS in 0.50D step).
- Is correctable to at least 20/40 distance visual acuity with contact lenses in each eye.
- Is a current soft contact lens wearer (both daily wear and extended wear experience allowed).
- Has refractive astigmatism of <= 1.00 diopters
- Has clear corneas and ocular clinical findings considered to be "normal".
Exclusion Criteria:
- Has any systemic disease affecting ocular health.
- Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
- Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion (dry eyes) that would affect the wearing of contact lenses.
- Has any clinically significant lid or conjunctival abnormalities, neovascularization, corneal scars or corneal opacities.
- Has limbal injection, bulbar injection or corneal staining that, in the Investigator's opinion, is clinically significant.
- Has never worn contact lenses before.
- Has corneal distortion resulting from rigid lens wear.
- Is aphakic.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is participating in any other type of clinical or research study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
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Soft contact lens
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The primary objective of this trial is to assess safety of the investigational
Lasso di tempo: study visits, three monthly
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study visits, three monthly
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The secondary objective of this trial is to assess the subjective responses to comfort with both the investigational and marketed lenses.
Lasso di tempo: study visits, three monthly
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study visits, three monthly
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Desmond Fonn, MOptom, Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/209/04/O
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