Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dispensing Overnight Study in Lenses

17. února 2009 aktualizováno: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens. Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens. Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping. Physiological changes will be monitored and subjective ratings collected.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Has had an oculo-visual examination in the last 2 years.
  2. Is between 18-45 years old and has full legal capacity to volunteer.
  3. Has read and understood the Information Consent Letter
  4. Is willing and able to follow participant instructions for product usage and meet the protocol-specified schedule of follow-up visits.
  5. Is correctable with the prescription of the available lenses (-1.00 to -4.00 DS in 0.50D step).
  6. Is correctable to at least 20/40 distance visual acuity with contact lenses in each eye.
  7. Is a current soft contact lens wearer (both daily wear and extended wear experience allowed).
  8. Has refractive astigmatism of <= 1.00 diopters
  9. Has clear corneas and ocular clinical findings considered to be "normal".

Exclusion Criteria:

  1. Has any systemic disease affecting ocular health.
  2. Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
  3. Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion (dry eyes) that would affect the wearing of contact lenses.
  4. Has any clinically significant lid or conjunctival abnormalities, neovascularization, corneal scars or corneal opacities.
  5. Has limbal injection, bulbar injection or corneal staining that, in the Investigator's opinion, is clinically significant.
  6. Has never worn contact lenses before.
  7. Has corneal distortion resulting from rigid lens wear.
  8. Is aphakic.
  9. Has undergone corneal refractive surgery.
  10. Is participating in any other type of clinical or research study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Soft contact lens
Ostatní jména:
  • Purevision

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary objective of this trial is to assess safety of the investigational
Časové okno: study visits, three monthly
study visits, three monthly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The secondary objective of this trial is to assess the subjective responses to comfort with both the investigational and marketed lenses.
Časové okno: study visits, three monthly
study visits, three monthly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desmond Fonn, MOptom, Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/209/04/O

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit