Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dispensing Overnight Study in Lenses

17. februar 2009 opdateret af: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens. Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens. Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping. Physiological changes will be monitored and subjective ratings collected.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Has had an oculo-visual examination in the last 2 years.
  2. Is between 18-45 years old and has full legal capacity to volunteer.
  3. Has read and understood the Information Consent Letter
  4. Is willing and able to follow participant instructions for product usage and meet the protocol-specified schedule of follow-up visits.
  5. Is correctable with the prescription of the available lenses (-1.00 to -4.00 DS in 0.50D step).
  6. Is correctable to at least 20/40 distance visual acuity with contact lenses in each eye.
  7. Is a current soft contact lens wearer (both daily wear and extended wear experience allowed).
  8. Has refractive astigmatism of <= 1.00 diopters
  9. Has clear corneas and ocular clinical findings considered to be "normal".

Exclusion Criteria:

  1. Has any systemic disease affecting ocular health.
  2. Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
  3. Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion (dry eyes) that would affect the wearing of contact lenses.
  4. Has any clinically significant lid or conjunctival abnormalities, neovascularization, corneal scars or corneal opacities.
  5. Has limbal injection, bulbar injection or corneal staining that, in the Investigator's opinion, is clinically significant.
  6. Has never worn contact lenses before.
  7. Has corneal distortion resulting from rigid lens wear.
  8. Is aphakic.
  9. Has undergone corneal refractive surgery.
  10. Is participating in any other type of clinical or research study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Soft contact lens
Andre navne:
  • Purevision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary objective of this trial is to assess safety of the investigational
Tidsramme: study visits, three monthly
study visits, three monthly

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The secondary objective of this trial is to assess the subjective responses to comfort with both the investigational and marketed lenses.
Tidsramme: study visits, three monthly
study visits, three monthly

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desmond Fonn, MOptom, Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (Skøn)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/209/04/O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner