- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00349856
Dispensing Overnight Study in Lenses
17 février 2009 mis à jour par: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens.
Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens.
Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.
Physiological changes will be monitored and subjective ratings collected.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Has had an oculo-visual examination in the last 2 years.
- Is between 18-45 years old and has full legal capacity to volunteer.
- Has read and understood the Information Consent Letter
- Is willing and able to follow participant instructions for product usage and meet the protocol-specified schedule of follow-up visits.
- Is correctable with the prescription of the available lenses (-1.00 to -4.00 DS in 0.50D step).
- Is correctable to at least 20/40 distance visual acuity with contact lenses in each eye.
- Is a current soft contact lens wearer (both daily wear and extended wear experience allowed).
- Has refractive astigmatism of <= 1.00 diopters
- Has clear corneas and ocular clinical findings considered to be "normal".
Exclusion Criteria:
- Has any systemic disease affecting ocular health.
- Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
- Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion (dry eyes) that would affect the wearing of contact lenses.
- Has any clinically significant lid or conjunctival abnormalities, neovascularization, corneal scars or corneal opacities.
- Has limbal injection, bulbar injection or corneal staining that, in the Investigator's opinion, is clinically significant.
- Has never worn contact lenses before.
- Has corneal distortion resulting from rigid lens wear.
- Is aphakic.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is participating in any other type of clinical or research study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
|
Soft contact lens
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The primary objective of this trial is to assess safety of the investigational
Délai: study visits, three monthly
|
study visits, three monthly
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The secondary objective of this trial is to assess the subjective responses to comfort with both the investigational and marketed lenses.
Délai: study visits, three monthly
|
study visits, three monthly
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desmond Fonn, MOptom, Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2006
Première publication (Estimation)
10 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/209/04/O
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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