- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00349856
Dispensing Overnight Study in Lenses
17. Februar 2009 aktualisiert von: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens.
Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens.
Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.
Physiological changes will be monitored and subjective ratings collected.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Has had an oculo-visual examination in the last 2 years.
- Is between 18-45 years old and has full legal capacity to volunteer.
- Has read and understood the Information Consent Letter
- Is willing and able to follow participant instructions for product usage and meet the protocol-specified schedule of follow-up visits.
- Is correctable with the prescription of the available lenses (-1.00 to -4.00 DS in 0.50D step).
- Is correctable to at least 20/40 distance visual acuity with contact lenses in each eye.
- Is a current soft contact lens wearer (both daily wear and extended wear experience allowed).
- Has refractive astigmatism of <= 1.00 diopters
- Has clear corneas and ocular clinical findings considered to be "normal".
Exclusion Criteria:
- Has any systemic disease affecting ocular health.
- Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
- Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion (dry eyes) that would affect the wearing of contact lenses.
- Has any clinically significant lid or conjunctival abnormalities, neovascularization, corneal scars or corneal opacities.
- Has limbal injection, bulbar injection or corneal staining that, in the Investigator's opinion, is clinically significant.
- Has never worn contact lenses before.
- Has corneal distortion resulting from rigid lens wear.
- Is aphakic.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is participating in any other type of clinical or research study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
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Soft contact lens
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The primary objective of this trial is to assess safety of the investigational
Zeitfenster: study visits, three monthly
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study visits, three monthly
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The secondary objective of this trial is to assess the subjective responses to comfort with both the investigational and marketed lenses.
Zeitfenster: study visits, three monthly
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study visits, three monthly
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Desmond Fonn, MOptom, Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/209/04/O
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