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Dispensing Overnight Study in Lenses

17. Februar 2009 aktualisiert von: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens. Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens. Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping. Physiological changes will be monitored and subjective ratings collected.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Has had an oculo-visual examination in the last 2 years.
  2. Is between 18-45 years old and has full legal capacity to volunteer.
  3. Has read and understood the Information Consent Letter
  4. Is willing and able to follow participant instructions for product usage and meet the protocol-specified schedule of follow-up visits.
  5. Is correctable with the prescription of the available lenses (-1.00 to -4.00 DS in 0.50D step).
  6. Is correctable to at least 20/40 distance visual acuity with contact lenses in each eye.
  7. Is a current soft contact lens wearer (both daily wear and extended wear experience allowed).
  8. Has refractive astigmatism of <= 1.00 diopters
  9. Has clear corneas and ocular clinical findings considered to be "normal".

Exclusion Criteria:

  1. Has any systemic disease affecting ocular health.
  2. Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
  3. Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion (dry eyes) that would affect the wearing of contact lenses.
  4. Has any clinically significant lid or conjunctival abnormalities, neovascularization, corneal scars or corneal opacities.
  5. Has limbal injection, bulbar injection or corneal staining that, in the Investigator's opinion, is clinically significant.
  6. Has never worn contact lenses before.
  7. Has corneal distortion resulting from rigid lens wear.
  8. Is aphakic.
  9. Has undergone corneal refractive surgery.
  10. Is participating in any other type of clinical or research study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Soft contact lens
Andere Namen:
  • Purevision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary objective of this trial is to assess safety of the investigational
Zeitfenster: study visits, three monthly
study visits, three monthly

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The secondary objective of this trial is to assess the subjective responses to comfort with both the investigational and marketed lenses.
Zeitfenster: study visits, three monthly
study visits, three monthly

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Desmond Fonn, MOptom, Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/209/04/O

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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