A Feasibility Study of the Cordis Neurovascular Self Expanding Stent System in Intracranial Arteries
2014년 5월 28일 업데이트: Codman & Shurtleff
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Patients will be followed for 6 months with assessments related to technical feasibility and adverse events.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrano, 아르헨티나
- Eneri-Clinica Adventista Belgrano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Contact site for specific information
Inclusion Criteria:
- Subject meet specific criteria for treatment
- Subject must be willing to return to site for 30 day and 6 month follow up evaluations
Exclusion Criteria:
- Stenting, angioplasty or endarterectomy of an extracranial (carotid or vertebral artery) or intracranial artery within 30 days prior to expected enrollment date
- Previously implanted carotid stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 1: Atherosclerosis Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
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Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
다른 이름들:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
다른 이름들:
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활성 비교기: Group 2: Aneurysm Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
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Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
다른 이름들:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (Post Procedure)
기간: post procedure
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Successful placement of the product assessed immediately post procedure
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post procedure
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Technical Feasibility- Percent Occlusion (Post Procedure)
기간: post procedure
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Occlusion evaluated immediately post procedure
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post procedure
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Technical Feasibility- Percent Occlusion (6 Mo Post Procedure)
기간: 6 mo
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6 Months post
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6 mo
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Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (6 Mo Post Procedure)
기간: 6 mo
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Successful stent/coil placement assessed at 6 mo post
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6 mo
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Technical Feasibility- Percent Stenosis (6 mo Post Procedure)
기간: 6 mo
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Percent Stenosis assessed 6 mo Post Procedure from pre-procedure
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6 mo
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Technical Feasibility- Percent Stenosis (Post Procedure)
기간: Post Procedure
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Percent Stenosis assessed immediately post procedure from pre procedure
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Post Procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Secondary Outcome Measure in Group 1, Atherosclerosis and in Group 2, Aneurysm, is the Evaluation of Adverse Events. The Groups Were Analyzed Separately.
기간: 6 months
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An adverse event was defined as any untoward medical occurrence in a subject.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Lylyk, MD, Eneri-Clinica Adventista Belgrano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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