A Feasibility Study of the Cordis Neurovascular Self Expanding Stent System in Intracranial Arteries
28 de maio de 2014 atualizado por: Codman & Shurtleff
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Patients will be followed for 6 months with assessments related to technical feasibility and adverse events.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belgrano, Argentina
- Eneri-Clinica Adventista Belgrano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Contact site for specific information
Inclusion Criteria:
- Subject meet specific criteria for treatment
- Subject must be willing to return to site for 30 day and 6 month follow up evaluations
Exclusion Criteria:
- Stenting, angioplasty or endarterectomy of an extracranial (carotid or vertebral artery) or intracranial artery within 30 days prior to expected enrollment date
- Previously implanted carotid stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group 1: Atherosclerosis Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
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Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Outros nomes:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Group 2: Aneurysm Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
|
Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Outros nomes:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (Post Procedure)
Prazo: post procedure
|
Successful placement of the product assessed immediately post procedure
|
post procedure
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|
Technical Feasibility- Percent Occlusion (Post Procedure)
Prazo: post procedure
|
Occlusion evaluated immediately post procedure
|
post procedure
|
|
Technical Feasibility- Percent Occlusion (6 Mo Post Procedure)
Prazo: 6 mo
|
6 Months post
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (6 Mo Post Procedure)
Prazo: 6 mo
|
Successful stent/coil placement assessed at 6 mo post
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Percent Stenosis (6 mo Post Procedure)
Prazo: 6 mo
|
Percent Stenosis assessed 6 mo Post Procedure from pre-procedure
|
6 mo
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Technical Feasibility- Percent Stenosis (Post Procedure)
Prazo: Post Procedure
|
Percent Stenosis assessed immediately post procedure from pre procedure
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Post Procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Secondary Outcome Measure in Group 1, Atherosclerosis and in Group 2, Aneurysm, is the Evaluation of Adverse Events. The Groups Were Analyzed Separately.
Prazo: 6 months
|
An adverse event was defined as any untoward medical occurrence in a subject.
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lylyk, MD, Eneri-Clinica Adventista Belgrano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNV:ARG:P-01
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