A Feasibility Study of the Cordis Neurovascular Self Expanding Stent System in Intracranial Arteries
28. Mai 2014 aktualisiert von: Codman & Shurtleff
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Patients will be followed for 6 months with assessments related to technical feasibility and adverse events.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belgrano, Argentinien
- Eneri-Clinica Adventista Belgrano
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Contact site for specific information
Inclusion Criteria:
- Subject meet specific criteria for treatment
- Subject must be willing to return to site for 30 day and 6 month follow up evaluations
Exclusion Criteria:
- Stenting, angioplasty or endarterectomy of an extracranial (carotid or vertebral artery) or intracranial artery within 30 days prior to expected enrollment date
- Previously implanted carotid stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Group 1: Atherosclerosis Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
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Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Andere Namen:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Group 2: Aneurysm Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
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Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Andere Namen:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (Post Procedure)
Zeitfenster: post procedure
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Successful placement of the product assessed immediately post procedure
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post procedure
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Technical Feasibility- Percent Occlusion (Post Procedure)
Zeitfenster: post procedure
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Occlusion evaluated immediately post procedure
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post procedure
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Technical Feasibility- Percent Occlusion (6 Mo Post Procedure)
Zeitfenster: 6 mo
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6 Months post
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6 mo
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Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (6 Mo Post Procedure)
Zeitfenster: 6 mo
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Successful stent/coil placement assessed at 6 mo post
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6 mo
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Technical Feasibility- Percent Stenosis (6 mo Post Procedure)
Zeitfenster: 6 mo
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Percent Stenosis assessed 6 mo Post Procedure from pre-procedure
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6 mo
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Technical Feasibility- Percent Stenosis (Post Procedure)
Zeitfenster: Post Procedure
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Percent Stenosis assessed immediately post procedure from pre procedure
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Post Procedure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The Secondary Outcome Measure in Group 1, Atherosclerosis and in Group 2, Aneurysm, is the Evaluation of Adverse Events. The Groups Were Analyzed Separately.
Zeitfenster: 6 months
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An adverse event was defined as any untoward medical occurrence in a subject.
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Lylyk, MD, Eneri-Clinica Adventista Belgrano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNV:ARG:P-01
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