A Feasibility Study of the Cordis Neurovascular Self Expanding Stent System in Intracranial Arteries
28 maja 2014 zaktualizowane przez: Codman & Shurtleff
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Patients will be followed for 6 months with assessments related to technical feasibility and adverse events.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrano, Argentyna
- Eneri-Clinica Adventista Belgrano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Contact site for specific information
Inclusion Criteria:
- Subject meet specific criteria for treatment
- Subject must be willing to return to site for 30 day and 6 month follow up evaluations
Exclusion Criteria:
- Stenting, angioplasty or endarterectomy of an extracranial (carotid or vertebral artery) or intracranial artery within 30 days prior to expected enrollment date
- Previously implanted carotid stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group 1: Atherosclerosis Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
|
Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Inne nazwy:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group 2: Aneurysm Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
|
Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Inne nazwy:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (Post Procedure)
Ramy czasowe: post procedure
|
Successful placement of the product assessed immediately post procedure
|
post procedure
|
|
Technical Feasibility- Percent Occlusion (Post Procedure)
Ramy czasowe: post procedure
|
Occlusion evaluated immediately post procedure
|
post procedure
|
|
Technical Feasibility- Percent Occlusion (6 Mo Post Procedure)
Ramy czasowe: 6 mo
|
6 Months post
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (6 Mo Post Procedure)
Ramy czasowe: 6 mo
|
Successful stent/coil placement assessed at 6 mo post
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Percent Stenosis (6 mo Post Procedure)
Ramy czasowe: 6 mo
|
Percent Stenosis assessed 6 mo Post Procedure from pre-procedure
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Percent Stenosis (Post Procedure)
Ramy czasowe: Post Procedure
|
Percent Stenosis assessed immediately post procedure from pre procedure
|
Post Procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Secondary Outcome Measure in Group 1, Atherosclerosis and in Group 2, Aneurysm, is the Evaluation of Adverse Events. The Groups Were Analyzed Separately.
Ramy czasowe: 6 months
|
An adverse event was defined as any untoward medical occurrence in a subject.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Lylyk, MD, Eneri-Clinica Adventista Belgrano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNV:ARG:P-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .