A Feasibility Study of the Cordis Neurovascular Self Expanding Stent System in Intracranial Arteries
28. května 2014 aktualizováno: Codman & Shurtleff
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Patients will be followed for 6 months with assessments related to technical feasibility and adverse events.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrano, Argentina
- Eneri-Clinica Adventista Belgrano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Contact site for specific information
Inclusion Criteria:
- Subject meet specific criteria for treatment
- Subject must be willing to return to site for 30 day and 6 month follow up evaluations
Exclusion Criteria:
- Stenting, angioplasty or endarterectomy of an extracranial (carotid or vertebral artery) or intracranial artery within 30 days prior to expected enrollment date
- Previously implanted carotid stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1: Atherosclerosis Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
|
Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Ostatní jména:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Group 2: Aneurysm Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
|
Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Ostatní jména:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (Post Procedure)
Časové okno: post procedure
|
Successful placement of the product assessed immediately post procedure
|
post procedure
|
|
Technical Feasibility- Percent Occlusion (Post Procedure)
Časové okno: post procedure
|
Occlusion evaluated immediately post procedure
|
post procedure
|
|
Technical Feasibility- Percent Occlusion (6 Mo Post Procedure)
Časové okno: 6 mo
|
6 Months post
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (6 Mo Post Procedure)
Časové okno: 6 mo
|
Successful stent/coil placement assessed at 6 mo post
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Percent Stenosis (6 mo Post Procedure)
Časové okno: 6 mo
|
Percent Stenosis assessed 6 mo Post Procedure from pre-procedure
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Percent Stenosis (Post Procedure)
Časové okno: Post Procedure
|
Percent Stenosis assessed immediately post procedure from pre procedure
|
Post Procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Secondary Outcome Measure in Group 1, Atherosclerosis and in Group 2, Aneurysm, is the Evaluation of Adverse Events. The Groups Were Analyzed Separately.
Časové okno: 6 months
|
An adverse event was defined as any untoward medical occurrence in a subject.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Lylyk, MD, Eneri-Clinica Adventista Belgrano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNV:ARG:P-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .