A Feasibility Study of the Cordis Neurovascular Self Expanding Stent System in Intracranial Arteries
28 mei 2014 bijgewerkt door: Codman & Shurtleff
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Patients will be followed for 6 months with assessments related to technical feasibility and adverse events.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrano, Argentinië
- Eneri-Clinica Adventista Belgrano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Contact site for specific information
Inclusion Criteria:
- Subject meet specific criteria for treatment
- Subject must be willing to return to site for 30 day and 6 month follow up evaluations
Exclusion Criteria:
- Stenting, angioplasty or endarterectomy of an extracranial (carotid or vertebral artery) or intracranial artery within 30 days prior to expected enrollment date
- Previously implanted carotid stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1: Atherosclerosis Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
|
Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Andere namen:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Group 2: Aneurysm Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
|
Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Andere namen:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (Post Procedure)
Tijdsspanne: post procedure
|
Successful placement of the product assessed immediately post procedure
|
post procedure
|
|
Technical Feasibility- Percent Occlusion (Post Procedure)
Tijdsspanne: post procedure
|
Occlusion evaluated immediately post procedure
|
post procedure
|
|
Technical Feasibility- Percent Occlusion (6 Mo Post Procedure)
Tijdsspanne: 6 mo
|
6 Months post
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (6 Mo Post Procedure)
Tijdsspanne: 6 mo
|
Successful stent/coil placement assessed at 6 mo post
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Percent Stenosis (6 mo Post Procedure)
Tijdsspanne: 6 mo
|
Percent Stenosis assessed 6 mo Post Procedure from pre-procedure
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Percent Stenosis (Post Procedure)
Tijdsspanne: Post Procedure
|
Percent Stenosis assessed immediately post procedure from pre procedure
|
Post Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Secondary Outcome Measure in Group 1, Atherosclerosis and in Group 2, Aneurysm, is the Evaluation of Adverse Events. The Groups Were Analyzed Separately.
Tijdsspanne: 6 months
|
An adverse event was defined as any untoward medical occurrence in a subject.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Lylyk, MD, Eneri-Clinica Adventista Belgrano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNV:ARG:P-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .