A Feasibility Study of the Cordis Neurovascular Self Expanding Stent System in Intracranial Arteries
28 de mayo de 2014 actualizado por: Codman & Shurtleff
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Feasibility study to assess safety of treating patients with self expanding stent in intracranial arteries.
Patients will be followed for 6 months with assessments related to technical feasibility and adverse events.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrano, Argentina
- Eneri-Clinica Adventista Belgrano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Contact site for specific information
Inclusion Criteria:
- Subject meet specific criteria for treatment
- Subject must be willing to return to site for 30 day and 6 month follow up evaluations
Exclusion Criteria:
- Stenting, angioplasty or endarterectomy of an extracranial (carotid or vertebral artery) or intracranial artery within 30 days prior to expected enrollment date
- Previously implanted carotid stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group 1: Atherosclerosis Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
|
Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Otros nombres:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Group 2: Aneurysm Arm
Implant of Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
|
Implantation of the device ENTERPRISE used to treat symptomatic stenosis in intracranial arteries.
Otros nombres:
Implantation of the device ENTERPRISE to treat wide-necked aneurysms
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (Post Procedure)
Periodo de tiempo: post procedure
|
Successful placement of the product assessed immediately post procedure
|
post procedure
|
|
Technical Feasibility- Percent Occlusion (Post Procedure)
Periodo de tiempo: post procedure
|
Occlusion evaluated immediately post procedure
|
post procedure
|
|
Technical Feasibility- Percent Occlusion (6 Mo Post Procedure)
Periodo de tiempo: 6 mo
|
6 Months post
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Successful Stent/Coil Placement (6 Mo Post Procedure)
Periodo de tiempo: 6 mo
|
Successful stent/coil placement assessed at 6 mo post
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Percent Stenosis (6 mo Post Procedure)
Periodo de tiempo: 6 mo
|
Percent Stenosis assessed 6 mo Post Procedure from pre-procedure
|
6 mo
|
|
Technical Feasibility- Percent Stenosis (Post Procedure)
Periodo de tiempo: Post Procedure
|
Percent Stenosis assessed immediately post procedure from pre procedure
|
Post Procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The Secondary Outcome Measure in Group 1, Atherosclerosis and in Group 2, Aneurysm, is the Evaluation of Adverse Events. The Groups Were Analyzed Separately.
Periodo de tiempo: 6 months
|
An adverse event was defined as any untoward medical occurrence in a subject.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lylyk, MD, Eneri-Clinica Adventista Belgrano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNV:ARG:P-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cordis Neurovascular ENTERPRISE Self Expanding Stent System
-
Codman & ShurtleffTerminadoAneurismas intracraneales, de cuello ancho, saculares