AlloMap 분자 발현 테스트 및 우심실 심내막 생검의 심장 질환 및 이식 거부 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 동종이식 거부반응은 현재의 면역억제 요법 하에서 심장 이식 후 첫 해 동안 적어도 한 번은 환자의 20-50%가 경험합니다. 이식 후 처음 6개월 동안 급성 세포 거부반응(ACR) 발생률이 더 높기 때문에 ACR은 이식 후 첫 해 이후에도 계속 발생합니다. 그러나 ACR의 위험이 낮은 이 기간 동안 거부를 감지하기 위한 최적의 전략은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 거부감시를 위한 표준은 심내막생검(EMB)이었다. 그러나 EMB는 침습적이며 이환율을 유발하고 샘플링 오류 및 관찰자 간 가변성에 영향을 받습니다.

급성 세포 거부반응(ACR)에 대한 높은 음성 예측값(NPV)을 가진 유전자 발현 프로파일링(GEP)은 일상적인 침습성 심내막생검(EMB) 없이 안전하게 관리할 수 있는 저위험 환자를 식별하는 데 매우 적합한 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

629

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Barnes Jewish Hospital - Washington University
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, 미국, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University Medical Center - New York Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, 미국, 84157
    - Intermountain Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이식 후 > 6개월에서 5년(> 6-60개월)인 심장 이식 수혜자.
연령 ≥ 18세.
일상적인 거부 모니터링을 위해 안정적인 외래 환자를 진료합니다. 안정성은 심각한 심장 동종이식 혈관병증(CAV) 또는 관련 혈역학적 손상을 동반한 항체 매개 거부(AMR)의 이전 또는 현재 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
1. 심각한 CAV는 다음 중 하나로 정의됩니다.
  - > 50% 좌측 주요 협착;
  - ≥ 2개의 일차 혈관(LAD 또는 LCx의 근위 1/3 또는 중간 1/3, RCA에서 오른쪽 우세 관상 순환에서 PDA의 이륙까지)에서 ≥ 50% 협착 또는
  - 3가지 시스템(대각선 가지, 둔각 변연 가지, LAD의 말단 1/3 또는 LCx, PDA, PLB 및 RCA에서 비우성 시스템의 PDA 이륙까지)에서 > 50%의 격리된 가지 협착.
2. 연관된 혈역학적 손상이 있는 AMR은
  - 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30% 또는 기준선 값보다 25% 이상 낮음,
  - 심장 지수 < 2 l/min/m2, 또는
  - 순환을 지원하기 위한 수축촉진제의 사용.
심초음파 검사, MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 연구 등록(기준선/등록 연구)에서 심실조영술에 의한 좌심실 박출률 ≥ 45%.

제외 기준:

심장 이식 후 7개월 미만의 환자.
이식 기능 저하의 모든 임상 징후:
1. 등록 방문 시 울혈성 심부전(CHF)의 증상.
2. 등록 방문 시 새로운 S3 갤럽의 발달을 포함하는 비대상성 심부전의 징후.
3. 6개월 이내의 이전 측정과 비교하여 새로운 심박수 감소 < 2.2 L/min/m2를 동반한 상승된 우측 심압.
4. 심초음파로 측정한 LVEF 감소: 6개월 이내에 이전 측정과 비교하여 ≥ 25%.
이전 2개월 동안 생검으로 입증된 ISHLT 등급 3A 이상의 거부 요법.
지난 30일 이내에 면역억제 요법의 주요 변경(예: 칼시뉴린 억제제 중단, 미코페놀레이트 모페틸에서 시롤리무스로 또는 그 반대로 전환).
서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
현재 또는 이전 30일 동안 조혈 성장 인자(예: Neupogen, Epogen)를 투여받은 환자.
등록 시점에 프레드니손 등가 코르티코스테로이드를 하루 20mg 이상 투여받는 환자.
일상적인 감시 심내막 생검이 필요한 시험에 등록된 환자.
환자는 이전 4주 이내에 수혈을 받았습니다.
어떤 형태의 신대체 요법(혈액투석 또는 복막투석)이 필요한 말기 신질환 환자.
입학 당시 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 등록부터 좌심실 기능 감소의 가장 이른 날짜까지의 시간(좌심실 박출률[LVEF]이 기준선에서 ≥ 25% 감소)
연구 등록부터 임상적으로 명백한 거부반응(심부전, 혈역학적 손상) 발생까지의 시간
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
사망자 수 및 사망 원인
계획 및 수행된 생검 수
심낭천자가 필요한 출혈, 천공 및 탐포네이드, 삼첨판 역류(TR)의 2+ 이상의 1 등급 악화 또는 최소 3+ 이상의 새로운 TR을 포함한 생검 관련 합병증의 발생 시간 및 횟수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XDx

수사관

수석 연구원: Allen Anderson, MD, University of Chicago
연구 의자: Hannah A Valantine, MD, MRCP, FACC, Stanford University
수석 연구원: Michael Pham, MD, MPH, VA Palo Alto Health Care System
수석 연구원: Mario C Deng, MD, Columbia University, New York Presbyterian Hospital
수석 연구원: Jeffrey J Teuteberg, MD, University of Pittsburgh Medical Center
수석 연구원: A G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
수석 연구원: Dale G Renlund, MD, Intermountain Medical Center
수석 연구원: Randall C Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic
수석 연구원: Thomas Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
수석 연구원: Andrew Kao, MD, Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
수석 연구원: William G Cotts, MD, Northwestern University
수석 연구원: Roberta C Bogaev, M.D., FACC, FACP, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
수석 연구원: David Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center
수석 연구원: Greg Ewald, MD, Barnes-Jewish Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출