Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BILLEDE: En sammenligning af AlloMap molekylær testning og traditionel biopsi-baseret overvågning for hjertetransplantationsafstødning

18. november 2009 opdateret af: XDx

Invasiv overvågningsdæmpning gennem genekspression (IMAGE) forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en leukocyt-genekspressionsprofileringsmetode til overvågning af asymptomatiske hjertetransplantationspatienter for akut afstødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte allograft afstødning opleves af 20-50% af patienterne mindst én gang i løbet af det første år efter hjertetransplantation under de nuværende immunsuppressionsregimer. Med en højere forekomst af akut cellulær afstødning (ACR) i de første seks måneder efter transplantationen, fortsætter ACR med at forekomme ud over det første år efter transplantationen. Den optimale strategi til at opdage afvisning i denne periode med lavere risiko for ACR er dog stadig kontroversiel. Standarden for afvisningsovervågning har været endomyokardiebiopsi (EMB). Imidlertid er EMB invasiv, forårsager sygelighed og er underlagt prøveudtagningsfejl og inter-observatørvariabilitet.

Genekspressionsprofilering (GEP), med sin høje negative prædiktive værdi (NPV) for akut cellulær afstødning (ACR), ser ud til at være velegnet til at identificere lavrisikopatienter, som sikkert kan håndteres uden rutinemæssig invasiv endomyokardiebiopsi (EMB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

629

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertetransplantationsmodtagere, som er > 6 måneder til 5 år (> 6-60 måneder) efter transplantationen.
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Stabil ambulant ses til rutinemæssig monitorering af afvisning. Stabilitet er defineret som fravær af tidligere eller aktuelt bevis på enten alvorlig kardial allograft vaskulopati (CAV) eller antistof-medieret afstødning (AMR) med tilhørende hæmodynamisk kompromittering.

    1. Alvorlig CAV er defineret som enten

      • > 50 % venstre hovedstenose;
      • ≥ 50 % stenose i ≥ 2 primære kar (proksimal 1/3 eller midterste 1/3 af LAD eller LCx, RCA til start af PDA i højredominante koronarkredsløb) eller
      • Isolerede grenstenoser på > 50 % i alle 3 systemer (diagonale grene, stumpe marginale grene, distal 1/3 af LAD eller LCx, PDA, PLB og RCA til start af PDA i ikke-dominante systemer).

    2. AMR med tilhørende hæmodynamisk kompromis defineres som AMR (defineret efter lokale kriterier) med enten

      • En venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % eller mindst 25 % lavere end basislinjeværdien,
      • Et hjerteindeks < 2 l/min/m2, eller
      • Brugen af ​​inotrope midler til at understøtte cirkulationen.
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 45 % ved ekkokardiografi, Multiple Gated Acquisition (MUGA) scanning eller ventrikulografi ved studiestart (baseline/tilmeldingsundersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 7 kalendermåneder efter hjertetransplantation.

  2. Eventuelle kliniske tegn på faldende graftfunktion:

    1. Symptomer på kongestiv hjertesvigt (CHF) ved tilmeldingsbesøget.
    2. Tegn på dekompenseret hjertesvigt, herunder udvikling af en ny S3 galop ved indskrivningsbesøget.
    3. Forhøjede højre hjertetryk med nedsat hjerteindeks < 2,2 L/min/m2, der er nyt sammenlignet med en tidligere måling inden for 6 måneder.
    4. Fald i LVEF målt ved ekkokardiografi: ≥ 25 % sammenlignet med tidligere måling inden for 6 måneder.
  3. Afstødningsbehandling for biopsi-bevist ISHLT Grade 3A eller højere i løbet af de foregående 2 måneder.
  4. Større ændringer i immunsuppressionsbehandling inden for de foregående 30 dage (f.eks. seponering af calcineurinhæmmere, skift fra mycophenolatmofetil til sirolimus eller omvendt).
  5. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  6. Patient, der modtager hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. Neupogen, Epogen) i øjeblikket eller i løbet af de foregående 30 dage.
  7. Patienter, der får ≥ 20 mg/dag af prednisonækvivalente kortikosteroider på tidspunktet for indskrivning.
  8. Patient indrulleret i et forsøg, der kræver rutinemæssig overvågning af endomyokardiebiopsier.
  9. Patienten modtog transfusion inden for de foregående 4 uger.
  10. Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver en form for nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
  11. Graviditet ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid fra studieindskrivning til den tidligste dato for fald i venstre ventrikelfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] fald ≥ 25 % fra baseline)
Tid fra studietilmelding til udvikling af klinisk åbenlys afvisning (hjertesvigt, hæmodynamisk kompromis)
Tid fra studietilmelding til død uanset årsag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal dødsfald og dødsårsag
Antal planlagte og udførte biopsier
Tid til og antal af biopsi-relaterede komplikationer, herunder blødning, perforation og tamponade, der kræver pericardiocentese, forværring af tricuspid regurgitation (TR) med 1 grad over 2+ eller ny TR mindst 3+ eller højere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XDx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Anderson, MD, University of Chicago
  • Studiestol: Hannah A Valantine, MD, MRCP, FACC, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Michael Pham, MD, MPH, VA Palo Alto Health Care System
  • Ledende efterforsker: Mario C Deng, MD, Columbia University, New York Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeffrey J Teuteberg, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: A G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dale G Renlund, MD, Intermountain Medical Center
  • Ledende efterforsker: Randall C Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Thomas Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Andrew Kao, MD, Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  • Ledende efterforsker: William G Cotts, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Roberta C Bogaev, M.D., FACC, FACP, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  • Ledende efterforsker: David Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center
  • Ledende efterforsker: Greg Ewald, MD, Barnes-Jewish Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2006

Først opslået (Skøn)

13. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner