Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDJĘCIE: Porównanie testów molekularnych AlloMap i tradycyjnego nadzoru opartego na biopsji w przypadku odrzucenia przeszczepu serca

18 listopada 2009 zaktualizowane przez: XDx

Badanie inwazyjnego monitorowania tłumienia poprzez ekspresję genów (IMAGE).

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności metody profilowania ekspresji genów leukocytów w monitorowaniu bezobjawowych pacjentów po przeszczepie serca pod kątem ostrego odrzucenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odrzucenie alloprzeszczepu serca występuje u 20-50% pacjentów co najmniej raz w ciągu pierwszego roku po przeszczepie serca przy obecnych schematach immunosupresji. Przy większej częstości występowania ostrego odrzucenia komórkowego (ACR) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepie, ACR nadal występuje po pierwszym roku po przeszczepie. Jednak optymalna strategia wykrywania odrzucenia w tym okresie niższego ryzyka ACR jest nadal kontrowersyjna. Standardem monitorowania odrzucenia była biopsja endomiokardialna (EMB). Jednak EMB jest inwazyjna, powoduje chorobowość i podlega błędom próbkowania oraz zmienności między obserwatorami.

Profilowanie ekspresji genów (GEP), z wysoką ujemną wartością predykcyjną (NPV) dla ostrego odrzucenia komórkowego (ACR), wydaje się być dobrze dostosowane do identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka, których można bezpiecznie leczyć bez rutynowej inwazyjnej biopsji endomiokardialnej (EMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorcy serca, którzy są > 6 miesięcy do 5 lat (> 6-60 miesięcy) po przeszczepie.
  2. Wiek ≥ 18 lat.

  3. Stabilny pacjent ambulatoryjny w celu rutynowego monitorowania odrzucenia. Stabilność definiuje się jako brak wcześniejszych lub aktualnych dowodów na ciężką waskulopatię alloprzeszczepu serca (CAV) lub odrzucenie zależne od przeciwciał (AMR) z towarzyszącym zaburzeniem hemodynamicznym.

    1. Ciężka CAV jest zdefiniowana jako jedno lub drugie

      • > 50% zwężenie pnia lewego;
      • ≥ 50% zwężenie w ≥ 2 naczyniach pierwotnych (proksymalna 1/3 lub środkowa 1/3 LAD lub LCx, RCA do odejścia PDA w prawym dominującym krążeniu wieńcowym) lub
      • Izolowane zwężenia odgałęzień > 50% we wszystkich 3 układach (gałązki ukośne, rozwarte odgałęzienia brzeżne, dystalna 1/3 LAD lub LCx, PDA, PLB i RCA do odłączenia PDA w układach niedominujących).

    2. AMR z towarzyszącym zaburzeniem hemodynamicznym definiuje się jako AMR (zdefiniowane zgodnie z lokalnymi kryteriami) z jednym z nich

      • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30% lub co najmniej 25% mniejsza od wartości wyjściowej,
      • Wskaźnik sercowy < 2 l/min/m2, lub
      • Zastosowanie środków inotropowych wspomagających krążenie.
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym, skanowaniu akwizycji z użyciem wielu bramek (MUGA) lub ventrikulografii na początku badania (badanie wyjściowe/włączenie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci < 7 miesięcy kalendarzowych po przeszczepieniu serca.

  2. Wszelkie objawy kliniczne upośledzenia funkcji przeszczepu:

    1. Objawy zastoinowej niewydolności serca (CHF) podczas wizyty rejestracyjnej.
    2. Oznaki zdekompensowanej niewydolności serca, w tym rozwój nowego galopu S3 podczas wizyty rejestracyjnej.
    3. Podwyższone ciśnienie w prawym sercu ze zmniejszonym wskaźnikiem sercowym < 2,2 l/min/m2, co jest nowością w porównaniu z poprzednim pomiarem w ciągu 6 miesięcy.
    4. Zmniejszenie LVEF mierzone za pomocą echokardiografii: ≥ 25% w porównaniu z poprzednim pomiarem w ciągu 6 miesięcy.
  3. Terapia odrzucenia w przypadku potwierdzonego biopsją ISHLT stopnia 3A lub wyższego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  4. Poważne zmiany w leczeniu immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 30 dni (np. odstawienie inhibitorów kalcyneuryny, zamiana mykofenolanu mofetylu na sirolimus lub odwrotnie).
  5. Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  6. Pacjent otrzymujący hematopoetyczne czynniki wzrostu (np. Neupogen, Epogen) obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Pacjenci otrzymujący ≥ 20 mg/dobę równoważnych kortykosteroidów prednizonu w momencie włączenia do badania.
  8. Pacjent włączony do badania wymagającego rutynowej obserwacji biopsji mięśnia sercowego.
  9. Pacjent otrzymał transfuzję w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  10. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający jakiejś formy terapii nerkozastępczej (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
  11. Ciąża w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas od włączenia do badania do najwcześniejszej daty wystąpienia pogorszenia czynności lewej komory (spadek frakcji wyrzutowej lewej komory [LVEF] ≥ 25% od wartości początkowej)
Czas od włączenia do badania do wystąpienia klinicznie jawnego odrzucenia (niewydolność serca, zaburzenia hemodynamiczne)
Czas od zapisania się na badanie do śmierci z dowolnej przyczyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba zgonów i przyczyna śmierci
Liczba zaplanowanych i wykonanych biopsji
Czas do wystąpienia i liczba powikłań związanych z biopsją, w tym krwawienie, perforacja i tamponada wymagająca nakłucia osierdzia, pogorszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) o 1 stopień powyżej 2+ lub nowy TR co najmniej 3+ lub wyższy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XDx

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Anderson, MD, University of Chicago
  • Krzesło do nauki: Hannah A Valantine, MD, MRCP, FACC, Stanford University
  • Główny śledczy: Michael Pham, MD, MPH, VA Palo Alto Health Care System
  • Główny śledczy: Mario C Deng, MD, Columbia University, New York Presbyterian Hospital
  • Główny śledczy: Jeffrey J Teuteberg, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: A G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
  • Główny śledczy: Dale G Renlund, MD, Intermountain Medical Center
  • Główny śledczy: Randall C Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Thomas Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Andrew Kao, MD, Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  • Główny śledczy: William G Cotts, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Roberta C Bogaev, M.D., FACC, FACP, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  • Główny śledczy: David Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center
  • Główny śledczy: Greg Ewald, MD, Barnes-Jewish Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj