Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBRÁZEK: Srovnání molekulárního testování AlloMap a tradičního sledování založeného na biopsii pro odmítnutí transplantace srdce

18. listopadu 2009 aktualizováno: XDx

Zkouška invazivního monitorování útlumu prostřednictvím genové exprese (IMAGE).

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost metody profilování exprese genu pro leukocyty při sledování akutní rejekce pacientů po asymptomatickém transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K odmítnutí srdečního aloštěpu dochází u 20-50 % pacientů alespoň jednou během prvního roku po transplantaci srdce za současných imunosupresivních režimů. S vyšším výskytem akutní buněčné rejekce (ACR) v prvních šesti měsících po transplantaci se ACR nadále vyskytuje i po prvním roce po transplantaci. Optimální strategie pro detekci rejekce v tomto období období s nižším rizikem pro ACR je však stále kontroverzní. Standardem pro sledování rejekce byla endomyokardiální biopsie (EMB). EMB je však invazivní, způsobuje morbiditu a podléhá chybám ve výběru a variabilitě mezi pozorovateli.

Profilování genové exprese (GEP) se svou vysokou negativní prediktivní hodnotou (NPV) pro akutní buněčnou rejekci (ACR) se zdá být vhodné k identifikaci pacientů s nízkým rizikem, které lze bezpečně zvládnout bez rutinní invazivní endomyokardiální biopsie (EMB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci transplantátu srdce, kteří jsou > 6 měsíců až 5 let (> 6-60 měsíců) po transplantaci.
  2. Věk ≥ 18 let.

  3. Stabilní ambulantní pacient je sledován pro rutinní sledování rejekce. Stabilita je definována jako nepřítomnost předchozího nebo současného důkazu buď závažné vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) nebo rejekce zprostředkované protilátkou (AMR) s přidruženým hemodynamickým kompromisem.

    1. Těžká CAV je definována jako buď

      • > 50 % levé hlavní stenózy;
      • ≥ 50% stenóza v ≥ 2 primárních cévách (proximální 1/3 nebo střední 1/3 LAD nebo LCx, RCA k odběru PDA v pravostranných koronárních cirkulacích) nebo
      • Izolované stenózy větví > 50 % ve všech 3 systémech (diagonální větve, tupé okrajové větve, distální 1/3 LAD nebo LCx, PDA, PLB a RCA k vzletu PDA v nedominantních systémech).

    2. AMR s přidruženým hemodynamickým kompromisem je definováno jako AMR (definované podle místních kritérií) s oběma

      • ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 % nebo alespoň o 25 % nižší než výchozí hodnota,
      • A srdeční index < 2 l/min/m2, popř
      • Použití inotropních látek k podpoře oběhu.
  4. Ejekční frakce levé komory ≥ 45 % podle echokardiografie, skenování s vícenásobným hradlováním (MUGA) nebo ventrikulografie při vstupu do studie (základní/zapisovací studie).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti < 7 kalendářních měsíců po transplantaci srdce.

  2. Jakékoli klinické příznaky klesající funkce štěpu:

    1. Příznaky městnavého srdečního selhání (CHF) při vstupní návštěvě.
    2. Známky dekompenzovaného srdečního selhání, včetně rozvoje nového cvalu S3 při vstupní návštěvě.
    3. Zvýšené pravostranné srdeční tlaky se sníženým srdečním indexem < 2,2 l/min/m2, což je novinka ve srovnání s předchozím měřením během 6 měsíců.
    4. Pokles LVEF měřený echokardiografií: ≥ 25 % ve srovnání s předchozím měřením během 6 měsíců.
  3. Rejekční terapie u biopsií ověřené ISHLT stupně 3A nebo vyšší během předchozích 2 měsíců.
  4. Velké změny v imunosupresivní léčbě během předchozích 30 dnů (např. vysazení kalcineurinových inhibitorů, přechod z mykofenolát mofetilu na sirolimus nebo naopak).
  5. Nelze dát písemný informovaný souhlas.
  6. Pacient užívající hematopoetické růstové faktory (např. Neupogen, Epogen) aktuálně nebo během předchozích 30 dnů.
  7. Pacienti užívající ≥ 20 mg/den kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu v době zařazení.
  8. Pacient zařazený do studie vyžadující rutinní sledování endomyokardiální biopsie.
  9. Pacient dostal transfuzi během předchozích 4 týdnů.
  10. Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadující nějakou formu renální substituční terapie (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
  11. Těhotenství v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba od zařazení do studie do nejčasnějšího data poklesu funkce levé komory (pokles ejekční frakce levé komory [LVEF] ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě)
Doba od zařazení do studie do rozvoje klinicky zjevné rejekce (srdeční selhání, hemodynamický kompromis)
Doba od zápisu do studia do smrti z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet úmrtí a příčina smrti
Počet plánovaných a provedených biopsií
Doba do a počet komplikací souvisejících s biopsií, včetně krvácení, perforace a tamponády vyžadující perikardiocentézu, zhoršení trikuspidální regurgitace (TR) o 1 stupeň nad 2+ nebo nové TR alespoň 3+ nebo vyšší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XDx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Anderson, MD, University of Chicago
  • Studijní židle: Hannah A Valantine, MD, MRCP, FACC, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pham, MD, MPH, VA Palo Alto Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario C Deng, MD, Columbia University, New York Presbyterian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Teuteberg, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: A G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dale G Renlund, MD, Intermountain Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall C Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kao, MD, Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: William G Cotts, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta C Bogaev, M.D., FACC, FACP, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Ewald, MD, Barnes-Jewish Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit