Test di espressione molecolare AlloMap e Biopsia endomiocardica del ventricolo destro nel Malattie cardiache e Rifiuto del trapianto - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigetto cardiaco dell'allotrapianto è sperimentato dal 20-50% dei pazienti almeno una volta durante il primo anno dopo il trapianto cardiaco sotto gli attuali regimi di immunosoppressione. Con una maggiore incidenza di rigetto cellulare acuto (ACR) nei primi sei mesi post-trapianto, l'ACR continua a verificarsi oltre il primo anno post-trapianto. Tuttavia, la strategia ottimale per rilevare il rigetto durante questo periodo di minor rischio per ACR è ancora controversa. Lo standard per la sorveglianza del rigetto è stata la biopsia endomiocardica (EMB). Tuttavia, l'EMB è invasivo, causa morbilità ed è soggetto a errori di campionamento e variabilità inter-osservatore.

Il profilo di espressione genica (GEP), con il suo alto valore predittivo negativo (NPV) per il rigetto cellulare acuto (ACR), sembra essere adatto per identificare i pazienti a basso rischio che possono essere gestiti in modo sicuro senza la biopsia endomiocardica invasiva di routine (EMB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Barnes Jewish Hospital - Washington University
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center - New York Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
    - Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Destinatari di trapianto cardiaco da > 6 mesi a 5 anni (> 6-60 mesi) post-trapianto.
Età ≥ 18 anni.
Visita ambulatoriale stabile per il monitoraggio di routine del rigetto. La stabilità è definita come assenza di evidenza precedente o attuale di grave vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV) o rigetto mediato da anticorpi (AMR) con compromissione emodinamica associata.
1. La CAV grave è definita come entrambe
  - > 50% di stenosi principale sinistra;
  - ≥ 50% di stenosi in ≥ 2 vasi primari (1/3 prossimale o 1/3 medio del LAD o LCx, RCA fino al decollo del PDA nelle circolazioni coronariche dominanti a destra) o
  - Stenosi ramificate isolate > 50% in tutti e 3 i sistemi (rami diagonali, rami marginali ottusi, 1/3 distale di LAD o LCx, PDA, PLB e RCA fino al decollo di PDA nei sistemi non dominanti).
2. L'AMR con compromissione emodinamica associata è definita come AMR (definita in base a criteri locali) con entrambi
  - Una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 30% o almeno il 25% inferiore al valore basale,
  - Un indice cardiaco < 2 l/min/m2, o
  - L'uso di agenti inotropi per sostenere la circolazione.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45% mediante ecocardiografia, scansione MUGA (Multiple Gated Acquisition) o ventricolografia all'ingresso nello studio (basale/studio di iscrizione).

Criteri di esclusione:

Pazienti < 7 mesi di calendario dopo il trapianto di cuore.
Eventuali segni clinici di declino della funzionalità dell'innesto:
1. Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) alla visita di iscrizione.
2. Segni di insufficienza cardiaca scompensata, incluso lo sviluppo di un nuovo galoppo S3 alla visita di iscrizione.
3. Pressioni del cuore destro elevate con indice cardiaco ridotto < 2,2 L/min/m2 che è nuovo rispetto a una misurazione precedente entro 6 mesi.
4. Diminuzione della LVEF misurata mediante ecocardiografia: ≥ 25% rispetto alla misurazione precedente entro 6 mesi.
Terapia di rigetto per ISHLT di grado 3A o superiore comprovato da biopsia durante i 2 mesi precedenti.
Principali cambiamenti nella terapia immunosoppressiva nei 30 giorni precedenti (ad esempio, interruzione degli inibitori della calcineurina, passaggio da micofenolato mofetile a sirolimus o viceversa).
Impossibile fornire il consenso informato scritto.
Pazienti che ricevono fattori di crescita ematopoietici (ad es. Neupogen, Epogen) attualmente o nei 30 giorni precedenti.
Pazienti che ricevevano ≥ 20 mg/die di corticosteroidi equivalenti al prednisone al momento dell'arruolamento.
Paziente arruolato in uno studio che richiede biopsie endomiocardiche di sorveglianza di routine.
Il paziente ha ricevuto trasfusioni nelle 4 settimane precedenti.
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono una qualche forma di terapia renale sostitutiva (emodialisi o dialisi peritoneale).
Gravidanza al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo dall'arruolamento nello studio alla prima data di diminuzione della funzione del ventricolo sinistro (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] ≥ 25% rispetto al basale)
Tempo dall'arruolamento allo studio allo sviluppo di rigetto clinicamente evidente (insufficienza cardiaca, compromissione emodinamica)
Tempo dall'iscrizione allo studio alla morte per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di decessi e causa di morte
Numero di biopsie pianificate ed eseguite
Tempo e numero di complicanze correlate alla biopsia, inclusi sanguinamento, perforazione e tamponamento che richiedono pericardiocentesi, peggioramento del rigurgito tricuspidale (TR) di 1 grado sopra 2+ o nuovo TR almeno 3+ o superiore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XDx

Investigatori

Investigatore principale: Allen Anderson, MD, University of Chicago
Cattedra di studio: Hannah A Valantine, MD, MRCP, FACC, Stanford University
Investigatore principale: Michael Pham, MD, MPH, VA Palo Alto Health Care System
Investigatore principale: Mario C Deng, MD, Columbia University, New York Presbyterian Hospital
Investigatore principale: Jeffrey J Teuteberg, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Investigatore principale: A G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
Investigatore principale: Dale G Renlund, MD, Intermountain Medical Center
Investigatore principale: Randall C Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Investigatore principale: Thomas Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Investigatore principale: Andrew Kao, MD, Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
Investigatore principale: William G Cotts, MD, Northwestern University
Investigatore principale: Roberta C Bogaev, M.D., FACC, FACP, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
Investigatore principale: David Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center
Investigatore principale: Greg Ewald, MD, Barnes-Jewish Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità