AlloMap molekularer Expressionstest und Rechtsventrikuläre Endomyokardbiopsie bei Herzkrankheiten und Transplantatabstoßung - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 20–50 % der Patienten kommt es unter den gegenwärtigen Immunsuppressionsregimen mindestens einmal während des ersten Jahres nach einer Herztransplantation zu einer Abstoßung des kardialen Allotransplantats. Mit einer höheren Inzidenz akuter zellulärer Abstoßung (ACR) in den ersten sechs Monaten nach der Transplantation tritt ACR auch über das erste Jahr nach der Transplantation hinaus auf. Die optimale Strategie zur Erkennung einer Abstoßung in dieser Zeit mit geringerem Risiko für ACR ist jedoch noch umstritten. Der Standard für die Abstoßungsüberwachung war die Endomyokardbiopsie (EMB). EMB ist jedoch invasiv, verursacht Morbidität und unterliegt Stichprobenfehlern und Schwankungen zwischen Beobachtern.

Das Genexpressionsprofiling (GEP) mit seinem hohen negativen Vorhersagewert (NPV) für die akute zelluläre Abstoßung (ACR) scheint gut geeignet zu sein, um Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, die ohne routinemäßige invasive Endomyokardbiopsie (EMB) sicher behandelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Barnes Jewish Hospital - Washington University
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia University Medical Center - New York Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
    - Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Empfänger von Herztransplantaten, die > 6 Monate bis 5 Jahre (> 6-60 Monate) nach der Transplantation zurückliegen.
Alter ≥ 18 Jahre.
Stabile ambulante Behandlung zur routinemäßigen Überwachung der Abstoßung. Stabilität ist definiert als das Fehlen vorheriger oder aktueller Anzeichen einer schweren kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) oder einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) mit damit verbundener hämodynamischer Beeinträchtigung.
1. Schweres CAV ist als beides definiert
  - > 50 % Linkshauptstenose;
  - ≥ 50 % Stenose in ≥ 2 primären Gefäßen (proximales 1/3 oder mittleres 1/3 des LAD oder LCx, RCA bis zum Start des PDA in rechtsdominanten Koronarkreisläufen) oder
  - Isolierte Aststenosen von > 50 % in allen 3 Systemen (diagonale Äste, stumpfe marginale Äste, distales 1/3 von LAD oder LCx, PDA, PLB und RCA bis zum Start von PDA in nicht dominanten Systemen).
2. AMR mit assoziierter hämodynamischer Beeinträchtigung wird als AMR (definiert nach lokalen Kriterien) mit beiden definiert
  - Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % oder mindestens 25 % niedriger als der Ausgangswert,
  - Ein Herzindex < 2 l/min/m2, oder
  - Die Verwendung von Inotropika zur Unterstützung des Kreislaufs.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 % durch Echokardiographie, Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Ventrikulographie bei Studieneintritt (Baseline/Aufnahmestudie).

Ausschlusskriterien:

Patienten < 7 Kalendermonate nach Herztransplantation.
Alle klinischen Anzeichen einer nachlassenden Transplantatfunktion:
1. Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) beim Einschreibungsbesuch.
2. Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einschließlich der Entwicklung eines neuen S3-Galopps beim Registrierungsbesuch.
3. Erhöhter Rechtsherzdruck mit vermindertem Herzindex < 2,2 L/min/m2, der im Vergleich zu einer vorherigen Messung innerhalb von 6 Monaten neu ist.
4. Abnahme der LVEF, gemessen durch Echokardiographie: ≥ 25 % im Vergleich zur vorherigen Messung innerhalb von 6 Monaten.
Abstoßungstherapie bei durch Biopsie nachgewiesenem ISHLT-Grad 3A oder höher während der vorangegangenen 2 Monate.
Größere Änderungen in der Immunsuppressionstherapie innerhalb der letzten 30 Tage (z. B. Absetzen von Calcineurin-Inhibitoren, Umstellung von Mycophenolatmofetil auf Sirolimus oder umgekehrt).
Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Patienten, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen hämatopoetische Wachstumsfaktoren (z. B. Neupogen, Epogen) erhalten.
Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 20 mg/Tag Prednison-äquivalente Kortikosteroide erhalten.
Patient, der in eine Studie aufgenommen wurde, die routinemäßige Überwachung von Endomyokardbiopsien erfordert.
Der Patient erhielt innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen eine Transfusion.
Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) benötigen.
Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum frühesten Datum der Abnahme der Funktion des linken Ventrikels (Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion [LVEF] um ≥ 25 % vom Ausgangswert)
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Entwicklung einer klinisch offensichtlichen Abstoßung (Herzinsuffizienz, hämodynamische Beeinträchtigung)
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Todesfälle und Todesursache
Anzahl der geplanten und durchgeführten Biopsien
Zeit bis und Anzahl biopsiebedingter Komplikationen, einschließlich Blutungen, Perforationen und Tamponaden, die eine Perikardiozentese erfordern, Verschlechterung der Trikuspidalinsuffizienz (TR) um 1 Grad über 2+ oder neuer TR mindestens 3+ oder höher

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XDx

Ermittler

Hauptermittler: Allen Anderson, MD, University of Chicago
Studienstuhl: Hannah A Valantine, MD, MRCP, FACC, Stanford University
Hauptermittler: Michael Pham, MD, MPH, VA Palo Alto Health Care System
Hauptermittler: Mario C Deng, MD, Columbia University, New York Presbyterian Hospital
Hauptermittler: Jeffrey J Teuteberg, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Hauptermittler: A G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
Hauptermittler: Dale G Renlund, MD, Intermountain Medical Center
Hauptermittler: Randall C Starling, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Hauptermittler: Thomas Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Hauptermittler: Andrew Kao, MD, Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
Hauptermittler: William G Cotts, MD, Northwestern University
Hauptermittler: Roberta C Bogaev, M.D., FACC, FACP, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
Hauptermittler: David Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center
Hauptermittler: Greg Ewald, MD, Barnes-Jewish Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat