실데나필은 특발성 폐섬유증 및 폐고혈압 환자의 운동 능력을 증가시킵니다.
특발성 폐섬유증 및 폐고혈압 환자의 실데나필 치료 - 파일럿 교차 연구
연구 개요
상세 설명
IPF는 폐의 공기 주머니를 손상시키고 폐 조직의 광범위하고 영구적인 흉터를 유발하는 질병입니다. IPF가 있는 개인은 호흡 곤란, 기침, 흉통 및 운동 능력 감소를 경험할 수 있습니다. 이 질병에 대한 치료법은 없으며 개인은 보통 3~5년 이내에 사망합니다. IPF가 있는 개인은 강도를 유지하고 폐 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있으므로 적당한 운동을 하는 것이 좋습니다. IPF를 가진 많은 개인은 또한 폐로 이어지는 동맥의 고혈압인 폐고혈압을 앓고 있습니다. 현재 폐 고혈압 치료에 사용되는 약물인 실데나필은 폐로의 혈류를 증가시키고 폐 내 가스 교환을 향상시킵니다. 이 연구의 목적은 IPF 및 폐고혈압 환자의 운동 내성 및 호흡 곤란 개선에 대한 실데나필의 효과를 평가하는 것입니다.
이 3주 연구는 IPF 및 폐고혈압 환자를 등록할 것입니다. 연구 방문은 기준선과 1주 및 2주에 발생합니다. 기준선 방문에서 참가자는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 6분 걷기 테스트를 수행합니다. 시험 전과 시험 중에 산소 수치를 측정하고 호흡 곤란을 평가하기 위해 표준화된 설문지를 작성합니다. 두 번째 6분 걷기 테스트는 첫 번째 테스트 후 1시간 후에 수행됩니다. 1주차 방문에서 참가자는 실데나필 50mg 또는 위약을 단일 용량으로 받도록 무작위로 배정됩니다. 투약을 받은 후 1시간 후에 그들은 또 다른 6분 걷기 테스트를 완료합니다. 2주차 방문은 1주차 방문과 동일하지만, 1주차에 실데나필을 투여받은 참가자는 2주차에 위약을 투여받으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Pulmonary Outpatient Clinic,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS) 합의 진술에 따라 진단된 IPF(외과적 폐 생검 포함 또는 제외)
- 우심장 도관법(RHC)에 의해 평균 폐동맥압(MPAP)이 25mmHg 이상인 것으로 정의되는 폐고혈압
제외 기준:
- IPF 이외의 상태로 인한 간질성 폐질환
- 연구 시작 4주 이내의 최근 폐 또는 상기도 감염
- 연구 요구 사항(예: 6분 도보 테스트)을 준수하는 능력을 제한하는 호흡곤란 이외의 급성 또는 만성 장애(예: 협심증, 간헐적 파행)
- 실데나필에 알려진 과민증
- 알려진 또는 의심되는 관상 동맥 질환(CAD)
- 불안정 협심증
- 질산염 사용
- 알려지거나 의심되는 대동맥 협착증(AS)
- 연구 시작 1개월 이내에 알려진 또는 의심되는 심장마비, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 및/또는 25% 미만의 좌심실 박출률로 정의되는 중증 만성 심부전
- 알려진 음경 기형
- 알려진 신장 또는 간 기능 장애
- 조절되지 않는 당뇨병(혈당 60mg/dl 미만 또는 300mg/dl 초과)
- 중증 혈청 나트륨 이상(혈청 나트륨 130mEq/L 미만 또는 150mEq/L 초과)
- 참여자가 지속발기증(예: 낫적혈구 빈혈, 다발성 골수종, 백혈병)에 걸리기 쉬운 상태
- 색소 성 망막염
- 알려지거나 의심되는 특발성 비대대동맥하 협착증(IHSS)
- 저혈압(수축기 혈압[SBP] 100mmHg 미만 또는 이완기 혈압[DBP] 50mmHg 미만)
- 조절되지 않는 전신성 고혈압(180mmHg 이상의 SBP 또는 100mmHg 이상의 DBP)
- 심폐 재활 프로그램이 연구 시작 8주 이내에 시작되었거나 연구 종료 전에 시작할 가능성이 있는 경우
- 엔도텔린 수용체 길항제, 일로프로스트, 에포프로스테놀, CYP3A4 억제제(예: 시메티딘, 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 미베프라딜), 프로테아제 억제제(예: 암프레나비르, 인디나비르 또는 리토나비르), 리팜핀, 알파-차단제(예: 독사조신)를 사용한 치료 ), 또는 기타 포스포디에스테라아제-5 억제제
- 알코올, 자몽 주스 또는 세인트 존스 워트의 현재 사용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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도보 6분 거리(3주 차에 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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휴식 시 산소 포화도(SpO2)
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활동 시 최저 SpO2(6분 걷기 테스트 중 측정)
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활동 시 총 SpO2 지속 시간이 89% 미만(6분 걷기 테스트 동안 측정됨)
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회복 시간(6분 걷기 테스트 중 측정)
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평균 SpO2 및 곡선 아래 면적(6분 도보 테스트 동안 측정)
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불포화 지수(6분 도보 거리에 SpO2 평균값을 곱하여 측정)
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숨가쁨 수준(Borg 호흡곤란 지수 설문지로 측정)(모두 3주차에 측정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A. Zisman, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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