Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til at øge træningskapaciteten hos personer med idiopatisk lungefibrose og pulmonal hypertension

28. juli 2016 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sildenafilbehandling hos patienter med idiopatisk pulmonal fibrose og pulmonal hypertension - en pilot-cross-over-undersøgelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesygdom, der påvirker et individs evne til at trække vejret. I øjeblikket kan ingen medicin vende skaden på lungerne forårsaget af IPF, men enkeltpersoner opfordres til at deltage i moderat træning for at styrke lungefunktionen. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​sildenafil til at forbedre træningstolerance og vejrtrækningsbesvær hos personer med IPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPF er en sygdom, der beskadiger luftsækkene i lungerne og fører til udbredt og permanent ardannelse af lungevæv. Personer med IPF kan opleve vejrtrækningsbesvær, hoste, brystsmerter og nedsat træningskapacitet. Der er ingen kur mod denne sygdom, og individer dør normalt inden for 3 til 5 år. Det anbefales, at personer med IPF dyrker moderat motion, da dette kan hjælpe med at bevare styrken og forbedre lungefunktionen. Mange personer med IPF lider også af pulmonal hypertension, som er forhøjet blodtryk i arterierne, der fører til lungerne. Sildenafil, en medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle pulmonal hypertension, øger blodgennemstrømningen til lungerne og forbedrer gasudvekslingen i lungerne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sildenafil til at forbedre træningstolerance og åndedrætsbesvær hos personer med IPF og pulmonal hypertension.

Denne 3-ugers undersøgelse vil indskrive personer med IPF og pulmonal hypertension. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og uge 1 og 2. Ved baseline-besøget vil deltagerne udføre en 6-minutters gåtest, som vil måle den gåede distance i en 6-minutters periode. Iltniveauet vil blive målt før og under testen, og standardiserede spørgeskemaer vil blive udfyldt for at vurdere vejrtrækningsbesvær. En anden 6-minutters gangtest udføres 1 time efter den første test. Ved besøget i uge 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en enkelt dosis på enten 50 mg sildenafil eller placebo. En time efter at have modtaget medicinen vil de gennemføre endnu en 6-minutters gangtest. Uge 2-besøget vil være identisk med uge 1-besøget, bortset fra at deltagere, der fik sildenafil i uge 1, vil modtage placebo i uge 2 og omvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Pulmonary Outpatient Clinic,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IPF, diagnosticeret i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) konsensuserklæring (med eller uden kirurgisk lungebiopsi)
  • Pulmonal hypertension, defineret som gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (MPAP) større end eller lig med 25 mm Hg ved højre hjertekateterisering (RHC)

Ekskluderingskriterier:

  • Interstitiel lungesygdom på grund af andre tilstande end IPF
  • Nylig lunge- eller øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Akut eller kronisk svækkelse bortset fra dyspnø (f.eks. angina pectoris, claudicatio intermittens), der begrænser evnen til at overholde undersøgelseskravene (f.eks. 6-minutters gangtest)
  • Kendt overfølsomhed over for sildenafil
  • Kendt eller mistænkt koronararteriesygdom (CAD)
  • Ustabil angina
  • Nitrat brug
  • Kendt eller mistænkt aortastenose (AS)
  • Kendte eller mistænkte hjerteanfald, slagtilfælde eller livstruende arytmier inden for 1 måned efter studiestart
  • Svær kronisk hjertesvigt, defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 25 %
  • Kendte penisdeformiteter
  • Kendt nyre- eller leverdysfunktion
  • Ukontrolleret diabetes (blodsukker mindre end 60 mg/dl eller mere end 300 mg/dl)
  • Alvorlige serumnatriumabnormiteter (serumnatrium mindre end 130 mEq/L eller mere end 150 mEq/L)
  • Tilstand, der kan disponere deltageren for priapisme (f.eks. seglcelleanæmi, myelomatose, leukæmi)
  • Retinitis pigmentosa
  • Kendt eller mistænkt idiopatisk hypertrofisk subaortastenose (IHSS)
  • Lavt blodtryk (systolisk blodtryk [SBP] mindre end 100 mm Hg eller diastolisk blodtryk [DBP] mindre end 50 mm Hg)
  • Ukontrolleret systemisk højt blodtryk (SBP større end 180 mm Hg eller DBP større end 100 mm Hg)
  • Hjerte-lungerehabiliteringsprogram startede inden for 8 uger efter studiestart eller vil sandsynligvis starte før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Behandling med en endotelinreceptorantagonist, iloprost, epoprostenol, hæmmere af CYP3A4 (f.eks. cimetidin, erythromycin, ketoconazol, itraconazol, mibefradil), proteasehæmmere (f. ) eller andre phosphodiesterase-5-hæmmere
  • Nuværende brug af alkohol, grapefrugtjuice eller perikon
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
6 minutters gåafstand (målt ved uge 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Iltmætning (SpO2) i hvile
Laveste SpO2 med anstrengelse (målt under 6-minutters gangtest)
Samlet varighed af SpO2 under 89 % med anstrengelse (målt under 6-minutters gangtest)
Restitutionstid (målt under 6-minutters gåtest)
Gennemsnitlig SpO2 og areal under kurven (målt under 6-minutters gangtest)
Desaturationsindeks (målt ved 6-minutters gåafstand ganget med SpO2-middelværdien)
Niveau af åndenød (målt ved Borg dyspnø-indeks-spørgeskema) (alt målt i uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A. Zisman, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2006

Først opslået (Skøn)

14. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 414
  • P50HL067665-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner