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Sildenafil zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Personen mit idiopathischer Lungenfibrose und pulmonaler Hypertonie

28. Juli 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sildenafil-Behandlung bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und pulmonaler Hypertonie – eine Pilot-Crossover-Studie

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische Lungenerkrankung, die die Atmungsfähigkeit einer Person beeinträchtigt. Gegenwärtig können keine Medikamente die durch IPF verursachten Lungenschäden rückgängig machen, aber Personen werden ermutigt, sich mäßig zu bewegen, um die Lungenfunktion zu stärken. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Sildenafil bei der Verbesserung der Belastungstoleranz und Atembeschwerden bei Personen mit IPF bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IPF ist eine Krankheit, die die Luftsäcke in der Lunge schädigt und zu einer weit verbreiteten und dauerhaften Vernarbung des Lungengewebes führt. Bei Personen mit IPF können Atembeschwerden, Husten, Brustschmerzen und eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit auftreten. Es gibt keine Heilung für diese Krankheit, und Personen sterben normalerweise innerhalb von 3 bis 5 Jahren. Personen mit IPF wird empfohlen, sich mäßig zu bewegen, da dies helfen kann, die Kraft zu erhalten und die Lungenfunktion zu verbessern. Viele Personen mit IPF leiden auch an pulmonaler Hypertonie, also hohem Blutdruck in den Arterien, die zu den Lungen führen. Sildenafil, ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie verwendet wird, erhöht die Durchblutung der Lunge und verbessert den Gasaustausch in der Lunge. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sildenafil bei der Verbesserung der Belastungstoleranz und Atembeschwerden bei Personen mit IPF und pulmonaler Hypertonie.

In diese 3-wöchige Studie werden Personen mit IPF und pulmonaler Hypertonie aufgenommen. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Wochen 1 und 2 statt. Bei dem Studienbesuch führen die Teilnehmer einen 6-minütigen Gehtest durch, bei dem die in einem Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Strecke gemessen wird. Der Sauerstoffgehalt wird vor und während des Tests gemessen, und es werden standardisierte Fragebögen ausgefüllt, um Atembeschwerden zu beurteilen. Ein zweiter 6-Minuten-Gehtest wird 1 Stunde nach dem ersten Test durchgeführt. Beim Besuch in Woche 1 erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder eine Einzeldosis von 50 mg Sildenafil oder ein Placebo. Eine Stunde nach Erhalt des Medikaments wird ein weiterer 6-minütiger Gehtest durchgeführt. Der Besuch in Woche 2 ist identisch mit dem Besuch in Woche 1, außer dass Teilnehmer, die in Woche 1 Sildenafil erhalten haben, in Woche 2 Placebo erhalten und umgekehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Pulmonary Outpatient Clinic,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IPF, diagnostiziert gemäß der Konsenserklärung der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) (mit oder ohne chirurgische Lungenbiopsie)
  • Pulmonale Hypertonie, definiert als mittlerer Pulmonalarteriendruck (MPAP) größer oder gleich 25 mm Hg durch Rechtsherzkatheter (RHC)

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Lungenerkrankung aufgrund anderer Erkrankungen als IPF
  • Kürzliche Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Akute oder chronische Beeinträchtigung außer Dyspnoe (z. B. Angina pectoris, Schaufensterkrankheit), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. 6-Minuten-Gehtest)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • Bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Instabile Angina pectoris
  • Nitrat verwenden
  • Bekannte oder vermutete Aortenstenose (AS)
  • Bekannter oder vermuteter Herzinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmien innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz, definiert als Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 25 %
  • Bekannte Penisverformungen
  • Bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Diabetes (Blutzucker unter 60 mg/dl oder über 300 mg/dl)
  • Schwere Serumnatriumanomalien (Serumnatrium unter 130 mEq/l oder über 150 mEq/l)
  • Zustand, der den Teilnehmer für Priapismus prädisponieren kann (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie)
  • Retinitis pigmentosa
  • Bekannte oder vermutete idiopathische hypertrophe Subaortenstenose (IHSS)
  • Niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP] unter 100 mm Hg oder diastolischer Blutdruck [DBP] unter 50 mm Hg)
  • Unkontrollierter systemischer Bluthochdruck (SBP größer als 180 mm Hg oder DBP größer als 100 mm Hg)
  • Das kardiopulmonale Rehabilitationsprogramm begann innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt oder wird voraussichtlich vor Abschluss der Studie beginnen
  • Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Iloprost, Epoprostenol, CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Mibefradil), Protease-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Indinavir oder Ritonavir), Rifampin, Alphablockern (z. B. Doxazosin). ) oder andere Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
  • Aktueller Konsum von Alkohol, Grapefruitsaft oder Johanniskraut
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
6 Minuten Fußweg (gemessen in Woche 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sauerstoffsättigung (SpO2) im Ruhezustand
Niedrigster SpO2 bei Belastung (gemessen beim 6-Minuten-Gehtest)
Gesamtdauer von SpO2 unter 89 % bei Anstrengung (gemessen während eines 6-Minuten-Gehtests)
Erholungszeit (gemessen während 6-Minuten-Gehtest)
Mittlerer SpO2 und Fläche unter der Kurve (gemessen während eines 6-Minuten-Gehtests)
Entsättigungsindex (gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke multipliziert mit dem SpO2-Mittelwert)
Ausmaß der Atemlosigkeit (gemessen anhand des Borg-Dyspnoe-Index-Fragebogens) (alle gemessen in Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Zisman, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 414
  • P50HL067665-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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