Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil ke zvýšení cvičební kapacity u jedinců s idiopatickou plicní fibrózou a plicní hypertenzí

28. července 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Léčba sildenafilem u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou a plicní hypertenzí – pilotní křížová studie

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické plicní onemocnění, které ovlivňuje schopnost jedince dýchat. V současné době žádné léky nemohou zvrátit poškození plic způsobené IPF, ale jednotlivcům se doporučuje zapojit se do mírného cvičení k posílení funkce plic. Tato studie bude hodnotit účinnost sildenafilu při zlepšování tolerance zátěže a dýchacích potíží u jedinců s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPF je onemocnění, které poškozuje vzduchové vaky v plicích a vede k rozsáhlému a trvalému zjizvení plicní tkáně. Jedinci s IPF mohou pociťovat dýchací potíže, kašel, bolest na hrudi a sníženou zátěžovou kapacitu. Na toto onemocnění neexistuje žádný lék a jedinci obvykle umírají do 3 až 5 let. Doporučuje se, aby se jedinci s IPF věnovali mírnému cvičení, protože to může pomoci udržet sílu a zlepšit funkci plic. Mnoho jedinců s IPF také trpí plicní hypertenzí, což je vysoký krevní tlak v tepnách vedoucích do plic. Sildenafil, lék, který se v současnosti používá k léčbě plicní hypertenze, zvyšuje průtok krve do plic a zlepšuje výměnu plynů v plicích. Účelem této studie je zhodnotit účinnost sildenafilu na zlepšení tolerance zátěže a dýchacích potíží u jedinců s IPF a plicní hypertenzí.

Do této 3týdenní studie budou zařazeni jedinci s IPF a plicní hypertenzí. Studijní návštěvy proběhnou ve výchozím stavu a v týdnech 1 a 2. Na základní návštěvě provedou účastníci 6minutový test chůze, který změří vzdálenost ušlou za 6 minut. Hladiny kyslíku budou měřeny před a během testu a budou vyplněny standardizované dotazníky k posouzení dýchacích obtíží. Druhý 6minutový test chůze bude proveden 1 hodinu po prvním testu. Při návštěvě v týdnu 1 budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku 50 mg sildenafilu nebo placeba. Hodinu po obdržení léků absolvují další 6minutový test chůze. Návštěva v týdnu 2 bude identická s návštěvou v týdnu 1, kromě účastníků, kteří dostali sildenafil v týdnu 1, dostanou placebo v týdnu 2 a naopak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Pulmonary Outpatient Clinic,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IPF, diagnostikovaná podle konsensu Americké hrudní společnosti (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS) (s chirurgickou plicní biopsií nebo bez ní)
  • Plicní hypertenze, definovaná jako střední tlak v plicnici (MPAP) vyšší nebo rovný 25 mm Hg při katetrizaci pravého srdce (RHC)

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální plicní onemocnění způsobené jinými stavy než IPF
  • Nedávná infekce plic nebo horních cest dýchacích během 4 týdnů od vstupu do studie
  • Akutní nebo chronické poškození jiné než dušnost (např. angina pectoris, intermitentní klaudikace) omezující schopnost splnit požadavky studie (např. 6minutový test chůze)
  • Známá přecitlivělost na sildenafil
  • Známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen (CAD)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Použití dusičnanů
  • Známá nebo suspektní aortální stenóza (AS)
  • Známý nebo suspektní srdeční záchvat, mrtvice nebo život ohrožující arytmie do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Závažné chronické srdeční selhání, definované jako New York Heart Association (NYHA) třída III/IV a/nebo ejekční frakce levé komory menší než 25 %
  • Známé deformity penisu
  • Známá dysfunkce ledvin nebo jater
  • Nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi nižší než 60 mg/dl nebo vyšší než 300 mg/dl)
  • Závažné abnormality sérového sodíku (sodík v séru nižší než 130 mEq/l nebo vyšší než 150 mEq/l)
  • Stav, který může účastníka predisponovat k priapismu (např. srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie)
  • Retinitis pigmentosa
  • Známá nebo suspektní idiopatická hypertrofická subaortální stenóza (IHSS)
  • Nízký krevní tlak (systolický krevní tlak [SBP] nižší než 100 mm Hg nebo diastolický krevní tlak [DBP] nižší než 50 mm Hg)
  • Nekontrolovaný systémový vysoký krevní tlak (SBP vyšší než 180 mm Hg nebo DBP vyšší než 100 mm Hg)
  • Program kardiopulmonální rehabilitace byl zahájen do 8 týdnů od vstupu do studie nebo pravděpodobně začne před ukončením studie
  • Léčba antagonistou endotelinového receptoru, iloprostem, epoprostenolem, inhibitory CYP3A4 (např. cimetidinem, erytromycinem, ketokonazolem, itrakonazolem, mibefradilem), inhibitory proteázy (např. amprenavirem, indinavirem nebo ritonavirem), rifazoblockery, domalem nebo jiné inhibitory fosfodiesterázy-5
  • Současné užívání alkoholu, grapefruitové šťávy nebo třezalky
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vzdálenost 6 minut chůze (měřeno ve 3. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Saturace kyslíkem (SpO2) v klidu
Nejnižší SpO2 při námaze (měřeno během 6minutového testu chůze)
Celková doba trvání SpO2 pod 89 % při námaze (měřeno během 6minutového testu chůze)
Doba zotavení (měřeno během 6minutového testu chůze)
Střední SpO2 a plocha pod křivkou (měřeno během 6minutového testu chůze)
Desaturační index (měřený vzdáleností 6 minut chůze vynásobenou střední hodnotou SpO2)
Úroveň dušnosti (měřeno pomocí dotazníku Borgova indexu dušnosti) (vše měřeno v týdnu 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Zisman, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 414
  • P50HL067665-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit